내시경 두개저 재건술에서 침상 안정 기간과 결과 (BRO)
내시경 비내 경로를 통한 정중선 전두개저 수술에서 술 후 침상 안정 기간이 재건 결과에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조 시험
이 연구는 다기관에서 수행된 무작위 대조 시험입니다. 내시경 비강 두개저 수술의 해부학적 및 병리학적 복잡성으로 인해, 등록된 사례들 간의 동질성을 극대화하기 위해 연구 범위는 중앙 전두개저 영역으로 제한되었습니다.
포함 및 제외 기준에 따라 선별하고 사전 동의를 얻은 후, 환자들은 수술 중 저유량 뇌척수액 누출(경막 결손 ≤1 cm²) 또는 고유량 뇌척수액 누출(경막 결손 >1 cm²) 그룹으로 분류되었습니다. 저유량 그룹의 환자들은 무침상 안정 그룹 또는 2일간의 침상 안정 그룹에 무작위로 배정되었고, 고유량 그룹의 환자들은 1일 또는 3일간의 침상 안정 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
주요 결과는 저유량 및 고유량 하위 그룹 내에서 각각 다른 침상 안정 기간 간의 재건 성공률(수술 직후부터 1개월까지) 비교였습니다. 2차 결과에는 입원 중 침상 안정 관련 수술 후 부작용 발생률(안전성 지표), 수술 후 삶의 질 점수(기능적 지표), 수술 후 입원 기간(일), 총 치료 비용(의료 자원 활용 지표)이 포함되었습니다.
이러한 결과를 그룹 간에 비교함으로써, 이 연구는 침상 안정 기간이 중앙 전두개저 내시경 비강 재건 결과에 미치는 영향을 평가하여, 수술 후 회복 가속화를 위한 고품질 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Jiang
- 전화번호: +86 13256875886
- 이메일: jiangyanoto@qdu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xudong Yan
- 전화번호: +86 18661805302
- 이메일: yanxudong@qdu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세 남성 및 여성 환자.
- 내시경 비강 내 접근을 통한 정중 전두개와 기저부 수술을 예정하고 있으며, 수술 중 뇌척수액 누출 위험이 예상되는 경우.
- 수술 전 의식이 명료하고, 사지 운동 기능이 정상이며, 수술 후 침상 안정 및 비침상 안정 프로토콜을 모두 준수할 수 있는 환자.
- 심한 심폐 기능 장애나 전신 마취 또는 수술적 중재에 대한 내성이 저하될 수 있는 기타 동반 질환이 없는 경우.
- 환자의 순응도가 양호하며, 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 작성한 경우.
제외 기준:
- 기존의 침상 안정 관련 합병증(예: 울혈성 폐렴, 하지 정맥 혈전증, 욕창)이 있는 경우.
- 수술 후 장기간의 침상 안정이 예상되는 경우.
- 수술 중 뇌척수액 누출이 발생하지 않았거나, 경막 결손이 정중 전두개와 기저부 영역을 넘어 확장된 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 등록이 부적합하다고 여겨지는 기타 조건이 있는 경우.
- 치료 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저유량 / 비침상안정 그룹
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저유량 뇌척수액 누출(경막 결손 ≤1 cm²) 환자를 대상으로 수술 후 침상 안정을 요하지 않는
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활성 비교기: 저유량 / 2일간 침상 안정 그룹
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뇌척수액 누출이 적은 환자(경막 결손 ≤1 cm²)를 위한 수술 후 2일간 침상 안정
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실험적: 고유량 / 1일 침상안정 그룹
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고유출 뇌척수액 누출(경막 결손 >1 cm²) 환자 대상, 수술 후 1일간 침상 안정
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활성 비교기: 고유량 / 3일 침상 안정 그룹
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고유출 뇌척수액 누출(경막 결손 >1 cm²) 환자의 경우 수술 후 3일간 침상 안정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두개저 재건 성공률
기간: 수술 후 1개월 이내
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수술 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 삶의 질 점수
기간: 저유량 그룹: 수술 후 2일; 고유량 그룹: 수술 후 4일.
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삶의 질 점수는 성인 수술 후 회복 척도로 측정됩니다(총점: 0-1000; 점수가 높을수록 좋음)
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저유량 그룹: 수술 후 2일; 고유량 그룹: 수술 후 4일.
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정맥 혈전색전증 발생률
기간: 수술 후 1일부터 14일까지
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수술 후 1일부터 14일까지
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폐 감염 발생률
기간: 수술 후 1일부터 14일까지
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수술 후 1일부터 14일까지
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압박 궤양 발생률
기간: 수술 후 1일부터 14일까지
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수술 후 1일부터 14일까지
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수술 후 재원 기간
기간: 수술 후 1일부터 30일까지
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체류 기간 (일)
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수술 후 1일부터 30일까지
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수술 후 치료 비용
기간: 수술 후 1일부터 30일까지
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수술 후 1일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QYFYEC2025-205
- 2025-WJKY173 (기타 보조금/기금 번호: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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