VATS鎮痛のための超音波ガイド下菱形筋-肋間筋ブロックと胸椎傍ブロックの比較
超音波ガイド下菱形筋肋間ブロック（RIB）と胸椎傍ブロック（PVB）の術後鎮痛効果の比較：ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）における二重盲検ランダム化比較試験
研究の目的 本研究の目的は、胸部手術（特にビデオ補助胸腔鏡下手術、またはVATS）後の疼痛管理において、2つの神経遮断技術（菱形筋肋間ブロック（RIB）または胸椎傍ブロック（PVB））のどちらがより効果的かを比較することです。 両技術とも、術後に疼痛信号を遮断するために麻酔薬を使用します。
参加対象者 特定のタイプの胸部手術（3ポートVATS手術）を予定している、18歳から85歳までの成人を募集しています。
研究の実施方法 参加者は無作為に2つの均等なグループに分けられます。 一方のグループはRIB技術を受け、もう一方のグループはPVB技術を受けます。 両手順は、手術終了後、患者がまだ眠っている間に超音波ガイダンス下で行われます。 術後24時間以内の複数の時点で、参加者の安静時および深呼吸時の痛みのレベルを測定します。
研究の意義 どの鎮痛法がより効果的か、また、吐き気や強力な鎮痛薬（オピオイド）の必要性などの副作用が少ないかどうかを明らかにしたいと考えています。 これらの結果が、将来的に胸部手術からの回復期にある患者に対して、医師がより良い快適さを提供するのに役立つことを期待しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、選択的3ポート胸腔鏡下手術（VATS）を受ける患者において、超音波ガイド下菱形筋・肋間筋ブロック（RIB）と胸部傍脊椎ブロック（PVB）の鎮痛効果を比較するために設計された、前向き二重盲検ランダム化比較試験です。
研究手順と介入 参加者は（1：1）の割合で二つの群にランダム化されます。 両ブロックは全身麻酔導入後、超音波ガイド下で行われます。
群A（RIB）：患者は第5胸椎レベルの大菱形筋と肋間筋の間の層に、0.375%ロピバカイン30mlの注射を受けます。
群B（PVB）：患者は第5および第7胸椎レベルの胸部傍脊椎腔に、0.375%ロピバカイン30mlの注射を受けます。
評価項目 主要評価項目は、抜管後1、2、6、12、24時間に、安静時および深呼吸時の術後疼痛強度を数値評価尺度（NRS）（0-10）で評価することです。
二次評価項目には、レスキュー鎮痛の必要性と安全性プロファイルの評価が含まれます。 NRS＞4の患者には、静脈内（IV）モルヒネ（0.5 mg/kg）のボーラス投与を行い、20分後にフォローアップ評価を実施します。 術後24時間にわたって以下の潜在的な合併症をモニタリングします：血腫（有意な斑状出血または浮腫）、低血圧（平均動脈圧＜65 mmHgまたはベースラインから20％以上の低下）、呼吸抑制（呼吸数＜10回/分）、および悪心・嘔吐。
統計解析 本研究は、20%の脱落率を考慮して、60名の参加者（各群30名）を対象とすることを目指しています。 NRS疼痛スコアの経時的なデータは、混合効果モデルまたは反復測定分散分析を用いて解析されます。 合併症率や成功率などのカテゴリカルデータは、カイ二乗検定（χ^2）を用いて比較されます。 連続データは、Studentのt検定またはWilcoxonの符号順位検定を用いて解析され、正規性はKolmogorov-Smirnov検定によって確認されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dimitra Katholiki Papazoglou
- 電話番号：00306983150795
- メール：dimitapaz22@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：成人（18～85歳）、ASA身体状態分類I～III、予定された選択的3ポート片側VATS手術。
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除外基準：局所麻酔薬へのアレルギー、注射部位の感染、凝固障害、重度の神経障害、肥満（BMI > 35）、オピオイド依存症、開胸術への移行、ICUへの入院。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下菱形筋・肋間ブロック（RIB）
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これは、手術完了後、患者がまだ眠っている間に実施される超音波ガイド下の局所麻酔手順です。
30mlの0.375%ロピバカインを、T5レベルにある大菱形筋と肋間筋の間の平面に注入し、術後鎮痛を提供します
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下胸椎傍神経ブロック（PVB）
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これは、手術完了後に患者がまだ眠っている間に実施される超音波ガイド下の領域麻酔手順です。
術後鎮痛を提供するために、T5およびT7レベルの胸部傍脊柱腔に0.375%ロピバカイン30 mlを注入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠：抜管後最大24時間
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抜管後1、2、6、12、24時間の時点で、痛みの強度を数値評価尺度（NRS）を用いて測定します。NRSは0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）までの範囲です。
測定は安静時と深呼吸時の両方で記録されます。 |
抜管後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
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術後24時間のレスキュー鎮痛法として投与されたモルヒネの総消費量（mg単位）
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術後24時間
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合併症の発症率
時間枠：手術後24時間
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血腫（穿刺部位の著明な皮下出血または浮腫）、低血圧（平均動脈圧＜65 mmHgまたはベースラインから20％以上の低下）、呼吸抑制（呼吸数＜10回/分）、および術後悪心・嘔吐を含む特定の合併症の発現率
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手術後24時間
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初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：抜管後から術後24時間まで
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手術終了（抜管）から初めてのIVモルヒネレスキュー鎮痛法の要請までの経過時間。
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抜管後から術後24時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RIB-PVB-VATS-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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