Bloqueio Rombóide-Intercostal Guiado por Ultrassom versus Bloqueio Paravertebral Torácico para Analgesia em VATS
Comparação do Bloqueio Rombóide-Intercostal Guiado por Ultrassom (RIB) versus Bloqueio Paravertebral Torácico (PVB) para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo (VATS): Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego
Objetivo do estudo O objetivo desta investigação é verificar qual das duas técnicas de anestesia nervosa - o Bloco Rombóide-Intercostal (RIB) ou o Bloco Paravertebral Torácico (PVB) - funciona melhor para controlar a dor após cirurgia torácica (especificamente, cirurgia toracoscópica assistida por vídeo, ou VATS). Ambas as técnicas utilizam medicação anestésica para bloquear os sinais de dor após a operação.
Quem pode participar? Estamos à procura de adultos entre os 18 e os 85 anos de idade que estejam agendados para um tipo específico de cirurgia torácica (um procedimento VATS de 3 portas).
Como decorrerá a investigação? Os participantes serão divididos em dois grupos iguais por sorteio. Um grupo receberá a técnica RIB e o outro grupo receberá a técnica PVB. Ambos os procedimentos são realizados sob orientação de ultrassom após a conclusão da cirurgia, enquanto o paciente ainda está adormecido. Mediremos os níveis de dor dos participantes em repouso e ao respirar profundamente em vários momentos durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Porque estamos a fazer isto? Queremos descobrir qual método de alívio da dor é mais eficaz e se um resulta em menos efeitos secundários, como náuseas ou a necessidade de medicamentos para a dor mais fortes (opióides). Esperamos que estes resultados ajudem os médicos a proporcionar maior conforto aos pacientes em recuperação de cirurgia torácica no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospetivo, duplamente cego, randomizado e controlado, concebido para comparar a eficácia analgésica do Bloco Rombóide-Intercostal (BRI) guiado por ecografia versus o Bloco Paravertebral Torácico (BPT) em doentes submetidos a Cirurgia Toracoscópica Vídeo-Assistida (CTVA) eletiva de 3 portais.
Procedimentos e Intervenções do Estudo Os participantes serão randomizados (1:1) em dois grupos. Ambos os blocos serão realizados sob orientação ecográfica após a indução da anestesia geral.
Grupo A (BRI): Os doentes receberão uma injeção de 30 ml de Ropivacaína a 0,375% no plano entre o romboide maior e os músculos intercostais ao nível de T5.
Grupo B (BPT): Os doentes receberão uma injeção de 30 ml de Ropivacaína a 0,375% no espaço paravertebral torácico aos níveis de T5 e T7.
Medidas de Resultado O resultado primário é a avaliação da intensidade da dor pós-operatória utilizando a Escala de Classificação Numérica (ECN) (0-10) em repouso e durante a inspiração profunda. Estas medições serão registadas às 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a extubação.
Resultados secundários incluem a avaliação dos requisitos de analgesia de resgate e do perfil de segurança. Doentes com uma ECN > 4 receberão um bolus de Morfina intravenosa (IV) (0,5 mg/kg), com uma reavaliação após 20 minutos. Monitorizaremos as seguintes potenciais complicações durante o período pós-operatório de 24 horas: hematoma (equimose ou edema significativos), hipotensão (PAM < 65 mmHg ou uma queda > 20% em relação ao valor basal), depressão respiratória (frequência respiratória < 10 respirações/min) e náuseas-vómitos.
Análise Estatística O estudo visa incluir 60 participantes (30 por grupo), considerando uma taxa de desistência de 20%. Os dados serão analisados utilizando um modelo de efeitos mistos ou ANOVA de medidas repetidas para as pontuações de dor da ECN ao longo dos pontos temporais. Dados categóricos, como taxas de complicações e de sucesso, serão comparados utilizando o teste do Qui-quadrado (χ^2). Dados contínuos serão analisados utilizando o teste t de Student ou o teste de Wilcoxon de postos sinalizados, com a normalidade verificada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Número de telefone: 00306983150795
- E-mail: dimitapaz22@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos (18-85 anos), estado físico ASA I-III, agendados para VATS unilateral eletiva de 3 portas.
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Critérios de Exclusão: Alergia a anestésicos locais, infeção no local de injeção, distúrbios de coagulação, distúrbio neurológico grave, obesidade (IMC > 35), dependência de opióides, conversão para toracotomia aberta, admissão na UCI.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Rombóide-Intercostal Guiado por Ultrassom (RIB)
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Este é um procedimento de anestesia regional guiada por ultrassom realizado após a conclusão da operação, enquanto o paciente ainda está adormecido.
Uma dose de 30 ml de Ropivacaína a 0,375% é injetada no plano localizado entre o romboide maior e os músculos intercostais ao nível de T5 para fornecer analgesia pós-operatória
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Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral Torácico Guiado por Ultrassom (PVB)
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Este é um procedimento de anestesia regional guiada por ultrassom, realizado após a conclusão da operação, enquanto o paciente ainda está adormecido. Uma dose de 30 ml de Ropivacaína a 0,375% é injetada no espaço paravertebral torácico aos níveis T5 e T7 para fornecer analgesia pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Até 24 horas após a extubação
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A intensidade da dor será medida 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a extubação utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
As medições serão registadas em repouso e durante a inspiração profunda.
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Até 24 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de morfina (em mg) administrada como analgesia de resgate durante o período pós-operatório de 24 horas
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24 horas após a cirurgia
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Incidência de Complicações
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações específicas incluindo hematoma (equimose ou edema significativo no local de entrada), hipotensão (PAM < 65 mmHg ou redução >20% em relação à linha de base), depressão respiratória (frequência < 10 respirações/min) e náuseas/vómitos pós-operatórios.
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24 horas após a cirurgia
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Tempo até ao Primeiro Pedido de Analgesia de Resgate
Prazo: Desde a extubação até 24 horas após a cirurgia
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O tempo decorrido desde o fim da cirurgia (extubação) até ao primeiro pedido de analgesia de resgate com morfina IV.
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Desde a extubação até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIB-PVB-VATS-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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