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Bloqueo Romboides-Intercostal Guiado por Ultrasonido Versus Bloqueo Paravertebral Torácico para Analgesia en VATS

18 de marzo de 2026 actualizado por: Georgios Kotsovolis

Comparación del Bloqueo Romboido-Intercostal Guiado por Ultrasonido (RIB) Versus el Bloqueo Paravertebral Torácico (PVB) para Analgesia Postoperatoria en Cirugía Toracoscópica Asistida por Video (VATS): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego

Propósito del estudio El objetivo de esta investigación es ver cuál de las dos técnicas de bloqueo nervioso, el Bloqueo Romboides-Intercostal (RIB) o el Bloqueo Paravertebral Torácico (PVB), funciona mejor para controlar el dolor después de una cirugía de tórax (específicamente, cirugía toracoscópica asistida por video, o VATS). Ambas técnicas utilizan medicación anestésica para bloquear las señales de dolor después de la operación.

¿Quién puede participar? Buscamos adultos de entre 18 y 85 años programados para un tipo específico de cirugía de tórax (un procedimiento VATS de 3 puertos).

¿Cómo se realizará la investigación? Los participantes se dividirán en dos grupos iguales al azar. Un grupo recibirá la técnica RIB y el otro grupo recibirá la técnica PVB. Ambos procedimientos se realizan bajo guía ecográfica después de completar la cirugía, mientras el paciente aún está dormido. Mediremos los niveles de dolor de los participantes en reposo y al respirar profundamente en varios momentos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.

¿Por qué hacemos esto? Queremos descubrir qué método de alivio del dolor es más efectivo y si uno resulta en menos efectos secundarios, como náuseas o la necesidad de medicamentos para el dolor más fuertes (opioides). Esperamos que estos resultados ayuden a los médicos a proporcionar mayor comodidad a los pacientes que se recuperan de una cirugía de tórax en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado diseñado para comparar la eficacia analgésica del Bloqueo Romboides-Intercostal (RIB) guiado por ecografía versus el Bloqueo Paravertebral Torácico (PVB) en pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Asistida por Video (VATS) electiva de 3 puertos.

Procedimientos e Intervenciones del Estudio Los participantes se aleatorizarán (1:1) en dos grupos. Ambos bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica tras la inducción de la anestesia general.

Grupo A (RIB): Los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de Ropivacaína al 0,375% en el plano entre el músculo romboides mayor y los músculos intercostales a nivel de T5.

Grupo B (PVB): Los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de Ropivacaína al 0,375% en el espacio paravertebral torácico a nivel de T5 y T7.

Medidas de Resultado El resultado principal es la evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) (0-10) en reposo y durante la inspiración profunda. Estas mediciones se registrarán a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas tras la extubación.

Los resultados secundarios incluyen la evaluación de los requerimientos de analgesia de rescate y el perfil de seguridad. Los pacientes con una NRS > 4 recibirán un bolo intravenoso (IV) de Morfina (0,5 mg/kg), con una evaluación de seguimiento tras 20 minutos. Monitorizaremos las siguientes complicaciones potenciales durante el período postoperatorio de 24 horas: hematoma (equimosis o edema significativos), hipotensión (PAM < 65 mmHg o una caída > 20% desde la línea base), depresión respiratoria (frecuencia respiratoria < 10 respiraciones/min) y náuseas-vómitos.

Análisis Estadístico El estudio tiene como objetivo incluir 60 participantes (30 por grupo), considerando una tasa de abandono del 20%. Los datos se analizarán utilizando un modelo de efectos mixtos o un ANOVA de medidas repetidas para las puntuaciones de dolor NRS a lo largo de los puntos temporales. Los datos categóricos, como las tasas de complicaciones y éxito, se compararán utilizando la prueba de Chi-cuadrado (χ^2). Los datos continuos se analizarán utilizando la prueba t de Student o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, con la normalidad verificada mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dimitra Katholiki Papazoglou
  • Número de teléfono: 00306983150795
  • Correo electrónico: dimitapaz22@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Adultos (18-85 años), estado físico ASA I-III, programados para VATS unilateral electivo de 3 puertos.

-

Criterios de exclusión: Alergia a anestésicos locales, infección en el lugar de la inyección, trastornos de la coagulación, trastorno neurológico grave, obesidad (IMC > 35), adicción a opioides, conversión a toracotomía abierta, ingreso en UCI.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo Romboides-Intercostal Guiado por Ultrasonido (RIB)
Este es un procedimiento de anestesia regional guiada por ultrasonido que se realiza después de la finalización de la operación, mientras el paciente aún está dormido. Se inyecta una dosis de 30 ml de ropivacaína al 0,375% en el plano situado entre el romboides mayor y los músculos intercostales a nivel de T5 para proporcionar analgesia postoperatoria.
Comparador activo: Bloqueo Paravertebral Torácico Guiado por Ultrasonido (PVB)
Este es un procedimiento de anestesia regional guiada por ultrasonido que se realiza después de la finalización de la operación, mientras el paciente aún está dormido. Se inyecta una dosis de 30 ml de ropivacaína al 0.375% en el espacio paravertebral torácico a nivel de T5 y T7 para proporcionar analgesia postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la extubación
La intensidad del dolor se medirá 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación utilizando la Escala Numérica de Valoración (ENV) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las mediciones se registrarán en reposo y durante la inspiración profunda.
Hasta 24 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo total de morfina (en mg) administrada como analgesia de rescate durante el período postoperatorio de 24 horas
24 horas después de la cirugía
Incidencia de Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Incidencia de complicaciones específicas, incluyendo hematoma (equimosis significativa o edema en el sitio de entrada), hipotensión (PAM < 65 mmHg o caída >20% respecto al valor basal), depresión respiratoria (frecuencia < 10 respiraciones/min) y náuseas/vómitos postoperatorios.
24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la Primera Solicitud de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 24 horas después de la cirugía
El tiempo transcurrido desde el final de la cirugía (extubación) hasta la primera solicitud de analgesia de rescate con morfina intravenosa.
Desde la extubación hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos de participantes individuales (IPD) recogidos durante el ensayo, solo los IPD utilizados en la publicación de resultados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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