- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07465887
Bloqueo Romboides-Intercostal Guiado por Ultrasonido Versus Bloqueo Paravertebral Torácico para Analgesia en VATS
Comparación del Bloqueo Romboido-Intercostal Guiado por Ultrasonido (RIB) Versus el Bloqueo Paravertebral Torácico (PVB) para Analgesia Postoperatoria en Cirugía Toracoscópica Asistida por Video (VATS): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego
Propósito del estudio El objetivo de esta investigación es ver cuál de las dos técnicas de bloqueo nervioso, el Bloqueo Romboides-Intercostal (RIB) o el Bloqueo Paravertebral Torácico (PVB), funciona mejor para controlar el dolor después de una cirugía de tórax (específicamente, cirugía toracoscópica asistida por video, o VATS). Ambas técnicas utilizan medicación anestésica para bloquear las señales de dolor después de la operación.
¿Quién puede participar? Buscamos adultos de entre 18 y 85 años programados para un tipo específico de cirugía de tórax (un procedimiento VATS de 3 puertos).
¿Cómo se realizará la investigación? Los participantes se dividirán en dos grupos iguales al azar. Un grupo recibirá la técnica RIB y el otro grupo recibirá la técnica PVB. Ambos procedimientos se realizan bajo guía ecográfica después de completar la cirugía, mientras el paciente aún está dormido. Mediremos los niveles de dolor de los participantes en reposo y al respirar profundamente en varios momentos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
¿Por qué hacemos esto? Queremos descubrir qué método de alivio del dolor es más efectivo y si uno resulta en menos efectos secundarios, como náuseas o la necesidad de medicamentos para el dolor más fuertes (opioides). Esperamos que estos resultados ayuden a los médicos a proporcionar mayor comodidad a los pacientes que se recuperan de una cirugía de tórax en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado diseñado para comparar la eficacia analgésica del Bloqueo Romboides-Intercostal (RIB) guiado por ecografía versus el Bloqueo Paravertebral Torácico (PVB) en pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Asistida por Video (VATS) electiva de 3 puertos.
Procedimientos e Intervenciones del Estudio Los participantes se aleatorizarán (1:1) en dos grupos. Ambos bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica tras la inducción de la anestesia general.
Grupo A (RIB): Los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de Ropivacaína al 0,375% en el plano entre el músculo romboides mayor y los músculos intercostales a nivel de T5.
Grupo B (PVB): Los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de Ropivacaína al 0,375% en el espacio paravertebral torácico a nivel de T5 y T7.
Medidas de Resultado El resultado principal es la evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) (0-10) en reposo y durante la inspiración profunda. Estas mediciones se registrarán a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas tras la extubación.
Los resultados secundarios incluyen la evaluación de los requerimientos de analgesia de rescate y el perfil de seguridad. Los pacientes con una NRS > 4 recibirán un bolo intravenoso (IV) de Morfina (0,5 mg/kg), con una evaluación de seguimiento tras 20 minutos. Monitorizaremos las siguientes complicaciones potenciales durante el período postoperatorio de 24 horas: hematoma (equimosis o edema significativos), hipotensión (PAM < 65 mmHg o una caída > 20% desde la línea base), depresión respiratoria (frecuencia respiratoria < 10 respiraciones/min) y náuseas-vómitos.
Análisis Estadístico El estudio tiene como objetivo incluir 60 participantes (30 por grupo), considerando una tasa de abandono del 20%. Los datos se analizarán utilizando un modelo de efectos mixtos o un ANOVA de medidas repetidas para las puntuaciones de dolor NRS a lo largo de los puntos temporales. Los datos categóricos, como las tasas de complicaciones y éxito, se compararán utilizando la prueba de Chi-cuadrado (χ^2). Los datos continuos se analizarán utilizando la prueba t de Student o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, con la normalidad verificada mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Número de teléfono: 00306983150795
- Correo electrónico: dimitapaz22@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos (18-85 años), estado físico ASA I-III, programados para VATS unilateral electivo de 3 puertos.
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Criterios de exclusión: Alergia a anestésicos locales, infección en el lugar de la inyección, trastornos de la coagulación, trastorno neurológico grave, obesidad (IMC > 35), adicción a opioides, conversión a toracotomía abierta, ingreso en UCI.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo Romboides-Intercostal Guiado por Ultrasonido (RIB)
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Este es un procedimiento de anestesia regional guiada por ultrasonido que se realiza después de la finalización de la operación, mientras el paciente aún está dormido.
Se inyecta una dosis de 30 ml de ropivacaína al 0,375% en el plano situado entre el romboides mayor y los músculos intercostales a nivel de T5 para proporcionar analgesia postoperatoria.
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Comparador activo: Bloqueo Paravertebral Torácico Guiado por Ultrasonido (PVB)
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Este es un procedimiento de anestesia regional guiada por ultrasonido que se realiza después de la finalización de la operación, mientras el paciente aún está dormido.
Se inyecta una dosis de 30 ml de ropivacaína al 0.375% en el espacio paravertebral torácico a nivel de T5 y T7 para proporcionar analgesia postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la extubación
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La intensidad del dolor se medirá 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la extubación utilizando la Escala Numérica de Valoración (ENV) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las mediciones se registrarán en reposo y durante la inspiración profunda.
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Hasta 24 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de morfina (en mg) administrada como analgesia de rescate durante el período postoperatorio de 24 horas
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24 horas después de la cirugía
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Incidencia de Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones específicas, incluyendo hematoma (equimosis significativa o edema en el sitio de entrada), hipotensión (PAM < 65 mmHg o caída >20% respecto al valor basal), depresión respiratoria (frecuencia < 10 respiraciones/min) y náuseas/vómitos postoperatorios.
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24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la Primera Solicitud de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 24 horas después de la cirugía
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El tiempo transcurrido desde el final de la cirugía (extubación) hasta la primera solicitud de analgesia de rescate con morfina intravenosa.
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Desde la extubación hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIB-PVB-VATS-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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