Ultralydsvejledt Rhomboid-Intercostal Blok versus Thoracal Paravertebral Blok til VATS Analgesi
Sammenligning af den ultralydsvejledte Rhomboid-Intercostal Blok (RIB) versus Thoracic Paravertebral Blok (PVB) for postoperativ analgesi i videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS): En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Formålet med studiet Målet med denne forskning er at finde ud af, hvilken af to nervebedøvende teknikker – Rhomboid-Intercostal Block (RIB) eller Thoracic Paravertebral Block (PVB) – virker bedst til at kontrollere smerter efter brystkirurgi (specifikt videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, eller VATS). Begge teknikker bruger bedøvende medicin til at blokere smertesignaler efter operationen.
Hvem kan deltage? Vi leder efter voksne mellem 18 og 85 år, der er planlagt til en specifik type brystkirurgi (en 3-port VATS-procedure).
Hvordan vil forskningen foregå? Deltagerne vil blive inddelt i to lige store grupper tilfældigt. En gruppe vil modtage RIB-teknikken, og den anden gruppe vil modtage PVB-teknikken. Begge procedurer udføres under ultralydsvejledning efter afslutningen af kirurgien, mens patienten stadig sover. Vi vil måle deltagernes smerteintensitet i hvile og ved dybe indåndinger på flere tidspunkter i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Hvorfor gør vi dette? Vi ønsker at finde ud af, hvilken smertebehandlingsmetode er mere effektiv, og om den ene resulterer i færre bivirkninger, såsom kvalme eller behov for stærkere smertestillende medicin (opioider). Vi håber, at disse resultater vil hjælpe læger med at give bedre komfort til patienter, der er i bedring efter brystkirurgi i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der er designet til at sammenligne den analgetiske effekt af den ultralydsvejledte Rhomboideus-Intercostal Blok (RIB) versus den thorakale paravertebrale blok (PVB) hos patienter, der gennemgår elektiv 3-port videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Undersøgelsesprocedurer og interventioner Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i to grupper. Begge blokke vil blive udført under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi.
Gruppe A (RIB): Patienterne vil modtage en injektion af 30 ml 0,375% Ropivacain i planet mellem musculus rhomboideus major og de intercostale muskler på T5-niveauet.
Gruppe B (PVB): Patienterne vil modtage en injektion af 30 ml 0,375% Ropivacain i det thorakale paravertebrale rum på T5- og T7-niveauerne.
Udgangsmål Det primære udgangsmål er vurderingen af postoperative smerter ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS) (0-10) i hvile og under dyb inspiration. Disse målinger vil blive registreret 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter ekstubation.
Sekundære udgangsmål inkluderer evalueringen af behovet for redningsanalgesi og sikkerhedsprofilen. Patienter med en NRS > 4 vil modtage en bolus af intravenøs (IV) Morfin (0,5 mg/kg), med en opfølgende vurdering efter 20 minutter. Vi vil overvåge følgende potentielle komplikationer i løbet af den 24-timers postoperative periode: hæmatom (signifikant ekchymose eller ødem), hypotension (MAP < 65 mmHg eller et fald > 20% fra baseline), respirationsdepression (respirationsfrekvens < 10 åndedræt/min) og kvalme-opkastning.
Statistisk analyse Undersøgelsen sigter mod at inkludere 60 deltagere (30 pr. gruppe), hvilket tager højde for en 20% frafaldssats. Data vil blive analyseret ved hjælp af en mixed-effects model eller gentagne målinger ANOVA for NRS-smertevurderinger på tværs af tidspunkter. Kategoriske data, såsom komplikations- og succesrater, vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden-testen (χ^2). Kontinuerte data vil blive analyseret ved hjælp af Student's t-test eller Wilcoxon signed-rank test, med normalitet verificeret af Kolmogorov-Smirnov-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Telefonnummer: 00306983150795
- E-mail: dimitapaz22@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne (18-85 år gamle), ASA fysisk status I-III, planlagt til elektiv 3-port unilateral VATS.
-
Eksklusionskriterier: Allergi over for lokalanæstetika, infektion på injektionsstedet, koagulationsforstyrrelser, alvorlig neurologisk lidelse, overvægt (BMI > 35), opioidafhængighed, konvertering til åben thorakotomi, indlæggelse på intensivafdeling.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultrastyret Rhomboideus-Intercostal Blok (RIB)
|
Dette er en ultralydsvejledt regional anæstesiprocedure, der udføres efter afslutningen af operationen, mens patienten stadig er i søvn.
En dosis på 30 ml 0,375% Ropivacain injiceres i planet beliggende mellem den store rhomboideus og de interkostale muskler på T5-niveau for at give postoperativ analgesi
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsvejledt thorakal paravertebral blok (PVB)
|
Dette er en ultralydsvejledt regional anæstesiprocedure, der udføres efter operationens afslutning, mens patienten stadig sover.
En dosis på 30 ml af 0,375% Ropivacain injiceres i det thorakale paravertebrale rum på T5- og T7-niveau for at give postoperativ analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 24 timer efter ekstubation
|
Smerteintensiteten måles 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter ekstubation ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Målingerne registreres i hvile og under dyb inspiration.
|
Op til 24 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet forbrug af morfin (i mg) administreret som redningsanalgesi i den 24-timers postoperative periode
|
24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Forekomst af specifikke komplikationer inklusive hæmatom (signifikant ekchymose eller ødem ved indgangsstedet), hypotension (MAP < 65 mmHg eller >20 % fald fra baseline), respiratorisk depression (rate < 10 åndedrag/min) og postoperativ kvalme/opkastning.
|
24 timer efter operationen
|
|
Tid til første anmodning om redningssmertestillende
Tidsramme: Fra ekstubation op til 24 timer efter operationen
|
Tiden fra afslutningen af operationen (ekstubation) til den første anmodning om IV morfin-rescueanalgesi.
|
Fra ekstubation op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIB-PVB-VATS-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .