Blocco Romboidale-Intercostale Ecoguidato Versus Blocco Paravertebrale Toracico per Analgesia in VATS
Confronto tra il Blocco Romboidale-Intercostale Ecoguidato (RIB) e il Blocco Paravertebrale Toracico (PVB) per l'Analgesia Postoperatoria nella Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (VATS): Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco
Scopo dello studio L'obiettivo di questa ricerca è di valutare quale delle due tecniche di anestesia nervosa – il Blocco Romboidale-Intercostale (RIB) o il Blocco Paravertebrale Toracico (PVB) – sia più efficace nel controllare il dolore dopo un intervento chirurgico al torace (in particolare, la chirurgia toracoscopica video-assistita, o VATS). Entrambe le tecniche utilizzano farmaci anestetici per bloccare i segnali del dolore dopo l'operazione.
Chi può partecipare? Stiamo cercando adulti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni programmati per un tipo specifico di intervento chirurgico al torace (una procedura VATS a 3 porte).
Come si svolgerà la ricerca? I partecipanti saranno suddivisi casualmente in due gruppi di uguale dimensione. Un gruppo riceverà la tecnica RIB, mentre l'altro gruppo riceverà la tecnica PVB. Entrambe le procedure vengono eseguite sotto guida ecografica dopo il completamento dell'intervento chirurgico, mentre il paziente è ancora addormentato. Misureremo i livelli di dolore dei partecipanti a riposo e durante respiri profondi in diversi momenti nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Perché lo stiamo facendo? Vogliamo scoprire quale metodo di sollievo dal dolore è più efficace e se uno comporta meno effetti collaterali, come nausea o la necessità di farmaci antidolorifici più potenti (oppioidi). Speriamo che questi risultati aiutino i medici a fornire un maggiore comfort ai pazienti in fase di recupero dopo un intervento chirurgico al torace in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione prospettica, in doppio cieco, randomizzata e controllata, progettata per confrontare l'efficacia analgesica del Blocco Romboidale-Intercostale (RIB) ecoguidato rispetto al Blocco Paravertebrale Toracico (PVB) in pazienti sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (VATS) elettiva a 3 portali.
Procedure e Interventi dello Studio I partecipanti saranno randomizzati (1:1) in due gruppi. Entrambi i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Gruppo A (RIB): I pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di Ropivacaina allo 0,375% nel piano tra il muscolo grande romboide e i muscoli intercostali a livello T5.
Gruppo B (PVB): I pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di Ropivacaina allo 0,375% nello spazio paravertebrale toracico ai livelli T5 e T7.
Misure di Esito L'esito primario è la valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) (0-10) a riposo e durante l'inspirazione profonda. Queste misurazioni saranno registrate a 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione.
Gli esiti secondari includono la valutazione dei requisiti di analgesia di soccorso e del profilo di sicurezza. I pazienti con un NRS > 4 riceveranno un bolo di Morfina endovenosa (EV) (0,5 mg/kg), con una valutazione di follow-up dopo 20 minuti. Monitoreremo le seguenti potenziali complicazioni nel periodo postoperatorio di 24 ore: ematoma (ecchimosi o edema significativi), ipotensione (PAM < 65 mmHg o un calo > 20% dal basale), depressione respiratoria (frequenza respiratoria < 10 atti/min) e nausea-vomito.
Analisi Statistica Lo studio mira a includere 60 partecipanti (30 per gruppo), tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%. I dati saranno analizzati utilizzando un modello ad effetti misti o ANOVA a misure ripetute per i punteggi del dolore NRS nei diversi momenti temporali. I dati categoriali, come i tassi di complicazione e successo, saranno confrontati utilizzando il test del Chi-quadro (χ^2). I dati continui saranno analizzati utilizzando il test t di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, con la normalità verificata dal test di Kolmogorov-Smirnov.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Numero di telefono: 00306983150795
- Email: dimitapaz22@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Adulti (18-85 anni), stato fisico ASA I-III, programmati per VATS unilaterale elettiva a 3 portali.
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Criteri di esclusione: Allergia agli anestetici locali, infezione nel sito di iniezione, disturbi della coagulazione, grave disturbo neurologico, obesità (BMI > 35), dipendenza da oppiacei, conversione a toracotomia aperta, ricovero in terapia intensiva.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco Romboidale-Intercostale Guidato da Ultrasuoni (RIB)
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Questa è una procedura di anestesia regionale ecoguidata eseguita dopo il completamento dell'operazione, mentre il paziente è ancora addormentato.
Una dose di 30 ml di Ropivacaina allo 0,375% viene iniettata nel piano situato tra il romboide maggiore e i muscoli intercostali a livello T5 per fornire analgesia postoperatoria.
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Comparatore attivo: Blocco Paravertebrale Toracico (PVB) Ecoguidato
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Questa è una procedura di anestesia regionale ecoguidata eseguita dopo il completamento dell'operazione, mentre il paziente è ancora addormentato.
Una dose di 30 ml di Ropivacaina allo 0,375% viene iniettata nello spazio paravertebrale toracico a livello T5 e T7 per fornire analgesia postoperatoria |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'estubazione
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L'intensità del dolore verrà misurata 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
Le misurazioni verranno registrate a riposo e durante l'inspirazione profonda.
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Fino a 24 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo totale di morfina (in mg) somministrata come analgesia di soccorso durante le 24 ore postoperatorie
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza delle Complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze specifiche, tra cui ematoma (ecchimosi o edema significativo nel punto di accesso), ipotensione (MAP < 65 mmHg o calo >20% rispetto al basale), depressione respiratoria (frequenza < 10 respiri/min) e nausea/vomito postoperatori.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo alla Prima Richiesta di Analgesia di Soccorso
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico (estubazione) fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio con morfina endovenosa.
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Dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIB-PVB-VATS-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- LINFA
- ICF
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