Ultraääniohjattu romboidi-interkostaalinen lohko versus torakaalinen paravertebraalinen lohko VATS-analgesiaa varten
Ultraääniohjattu romboidi-interkostaaliblokki (RIB) verrattuna rintaosaiseen paravertebraaliblokkiin (PVB) videoneuvoteltujen torakoskooppisten leikkausten (VATS) jälkeen tapahtuvan kivunlievityksen osalta: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi kahdesta hermopuudutustekniikasta – Rhomboid-interkostaalinen blokki (RIB) tai thorakaalinen paravertebraalinen blokki (PVB) – toimii paremmin kivunhallinnassa rintakehän leikkauksen jälkeen (erityisesti videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen eli VATS:n jälkeen). Molemmat tekniikat käyttävät puudutuslääkettä estämään kipusignaalit leikkauksen jälkeen.
Kuka voi osallistua? Etsimme aikuisia 18–85-vuotiaita, joille on suunniteltu tietyn tyyppinen rintakehän leikkaus (3-portin VATS-toimenpide).
Miten tutkimus toteutetaan? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Toinen ryhmä saa RIB-tekniikan ja toinen ryhmä PVB-tekniikan. Molemmat toimenpiteet tehdään ultraääniohjauksella leikkauksen päätyttyä, potilaan ollessa vielä nukutuksessa. Mittaamme osallistujien kiputasot lepotilassa ja syvään hengittäessä useita kertoja leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
Miksi teemme tämän? Haluamme selvittää, kumpi kivunlievitysmenetelmä on tehokkaampi ja johtaako toinen vähempään sivuoireisiin, kuten pahoinvointiin tai tarpeeseen voimakkaampiin kipulääkkeisiin (opioideihin). Toivomme, että nämä tulokset auttavat lääkäreitä tarjoamaan parempaa mukavuutta potilaille, jotka toipuvat rintakehän leikkauksesta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata ultraääniohjattavan Rhomboidi-interkostaaliblokin (RIB) ja Thorax paravertebraaliblokin (PVB) analgeettista tehoa potilailla, jotka suorittavat sähköisen 3-portin videoavusteisen torakoskoopisen leikkauksen (VATS).
Tutkimusmenettelyt ja interventiot Osallistujat satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään. Molemmat lohkot suoritetaan ultraääniohjauksella yleisanestesian induktion jälkeen.
Ryhmä A (RIB): Potilaat saavat 30 ml 0,375 % ropivakaiini-injektion rhomboid major - ja interkostaalilihasten väliseen tasoon T5-tasolla.
Ryhmä B (PVB): Potilaat saavat 30 ml 0,375 % ropivakaiini-injektion thorax paravertebraalitilaan T5- ja T7-tasoilla.
Seurantamittarit Ensisijainen tulos on postoperatiivisen kivun voimakkuuden arviointi numeerisen arviointiasteikolla (NRS) (0-10) levossa ja syvän hengityksen aikana. Nämä mittaukset tallennetaan 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
Toissijaiset tulokset sisältävät pelastusanalgesian tarpeiden ja turvallisuusprofiilin arvioinnin. Potilaat, joilla NRS > 4, saavat intravenoosin (IV) morfiinin boluksen (0,5 mg/kg), ja seuranta-arviointi suoritetaan 20 minuutin kuluttua. Valvomme seuraavia mahdollisia komplikaatioita 24 tunnin postoperatiivisen ajanjakson aikana: hematomaa (merkittävä ekkymoosi tai edema), hypotensiota (MAP < 65 mmHg tai pudotus > 20 % lähtötasosta), hengityslamaa (hengitystiheys < 10 hengitystä/min) ja pahoinvointia-oksentelua.
Tilastollinen analyysi Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää 60 osallistujaa (30 per ryhmä), huomioiden 20 %:n luopumisprosentti. Dataa analysoidaan käyttäen sekavaikutusmallia tai toistettua mittausmenetelmää ANOVA:lle NRS-kivupisteille eri aikapisteissä. Kategorista dataa, kuten komplikaatioita ja onnistumisprosentteja, verrataan käyttäen Chi-square testiä (χ^2). Jatkuvaa dataa analysoidaan käyttäen Studentin t-testiä tai Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä, normaalijakauman tarkistamiseksi käytetään Kolmogorov-Smirnov testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Puhelinnumero: 00306983150795
- Sähköposti: dimitapaz22@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otokriteerit: Aikuiset (18-85-vuotiaat), ASA-fyysinen tila I-III, suunniteltu sähköiseen 3-porttiseen yksipuoliseen VATS-leikkaukseen.
-
Poissulkemiskriteerit: Allergia paikallispuudutteille, infektio injektioalueella, hyytymishäiriöt, vakava neurologinen häiriö, lihavuus (BMI > 35), opioidiaddiktio, muutos avoimeksi torakotomiksi, teho-osastolle joutuminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu romboidi-interkostaalinen lohko (RIB)
|
Tämä on ultraääniohjattu alueellinen anestesia toimenpide, joka suoritetaan leikkauksen päätyttyä, kun potilas on vielä nukkuva.
Annos 30 ml 0,375 % Ropivakaiinia ruiskutetaan tasolle, joka sijaitsee suuren vinonikkan ja kylkiluiden välisissä lihaksissa T5-tasolla tarjoamaan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu rintakehän paravertebraalinen blokkaus (PVB)
|
Tämä on ultraääniohjattu alueellinen anestesiaproseduuri, joka suoritetaan leikkauksen päätyttyä, kun potilas on vielä unessa.
Annos 30 ml 0,375% ropivakaiinia ruiskutetaan rintarangan paravertebraaliseen tilaan T5- ja T7-tasoilla tarjoten postoperatiivista analgesian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia intubaation päättymisen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitataan 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia intubaation poistamisen jälkeen käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka arvot vaihtelevat 0 (ei kipua) - 10 (mahdollisimman kova kipu). Mittaukset suoritetaan lepotilassa ja syvän hengityksen aikana.
|
Enintään 24 tuntia intubaation päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisannos morfiinia (mg), joka annettiin pelastusanalgesiana 24 tunnin leikkausjälkeisellä aikavälillä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tiettyjen komplikaatioiden esiintyvyys, kuten hematoma (merkittävä mustelma tai turvotus pistokohdassa), hypotensio (MAP < 65 mmHg tai >20% pudotus perusarvosta), hengityslama (taajuus < 10 hengitystä/min) ja leikkausjälkeinen pahoinvointi/oksentelu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian tarpeeseen
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä (ekstuboinnista) ensimmäiseen pyyntöön IV-morfiinilla annettavasta pelastusanalgesiasta.
|
Ekstubaatiosta jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIB-PVB-VATS-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .