Ultrazvukem řízený blok rhomboidních a interkostálních svalů versus hrudní paravertebrální blok pro analgezii při VATS
Porovnání ultrazvukem řízeného Rhomboidně-interkostálního bloku (RIB) versus Hrudního paravertebrálního bloku (PVB) pro pooperační analgezii při videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS): Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Účel studie Cílem tohoto výzkumu je zjistit, která ze dvou technik znecitlivění nervů – Rhomboid-Intercostal Block (RIB) nebo Thoracic Paravertebral Block (PVB) – lépe účinkuje na kontrolu bolesti po hrudní operaci (konkrétně videoasistované torakoskopické operaci neboli VATS). Obě techniky využívají znecitlivující léky k blokování bolestivých signálů po operaci.
Kdo se může zúčastnit? Hledáme dospělé ve věku od 18 do 85 let, kterým je naplánován specifický typ hrudní operace (3-portový VATS zákrok).
Jak výzkum proběhne? Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin. Jedna skupina obdrží techniku RIB a druhá skupina techniku PVB. Oba výkony se provádějí pod ultrazvukovou kontrolou po dokončení operace, zatímco je pacient stále v anestezii. Budeme měřit úroveň bolesti účastníků v klidu a při hlubokém dýchání v několika časových bodech během prvních 24 hodin po operaci.
Proč to děláme? Chceme zjistit, která metoda úlevy od bolesti je účinnější a zda jedna z nich vede k menšímu počtu vedlejších účinků, jako je nevolnost nebo potřeba silnějších léků proti bolesti (opioidů). Doufáme, že tyto výsledky pomohou lékařům v budoucnu poskytnout lepší pohodlí pacientům zotavujícím se po hrudní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená pro srovnání analgetické účinnosti ultrazvukem řízené Rhomboid-Interkostální Blokády (RIB) versus Hrudní Paravertebrální Blokády (PVB) u pacientů podstupujících elektivní 3-portovou Video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS).
Studijní postupy a intervence Účastníci budou randomizováni (1:1) do dvou skupin. Obě blokády budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou po indukci celkové anestezie.
Skupina A (RIB): Pacienti dostanou injekci 30 ml 0,375% Ropivakainu do roviny mezi musculus rhomboideus major a interkostální svaly na úrovni T5.
Skupina B (PVB): Pacienti dostanou injekci 30 ml 0,375% Ropivakainu do hrudního paravertebrálního prostoru na úrovních T5 a T7.
Výsledné ukazatele Primárním výsledkem je hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí Numerické Hodnotící Škály (NRS) (0-10) v klidu a při hluboké inspiraci. Tato měření budou zaznamenána 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po extubaci.
Sekundární výsledky zahrnují hodnocení potřeb záchranné analgezie a bezpečnostního profilu. Pacienti s NRS > 4 dostanou bolus intravenózního (IV) Morfinu (0,5 mg/kg), s následným hodnocením po 20 minutách. Během 24hodinového pooperačního období budeme sledovat následující potenciální komplikace: hematom (významná ekchymóza nebo edém), hypotenze (MAP < 65 mmHg nebo pokles > 20 % od výchozí hodnoty), respirační deprese (respirační frekvence < 10 dechů/min) a nauzea-zvracení.
Statistická analýza Studie si klade za cíl zahrnout 60 účastníků (30 na skupinu), s ohledem na 20% míru odpadnutí. Data budou analyzována pomocí smíšeného modelu nebo ANOVA s opakovanými měřeními pro skóre bolesti NRS v různých časových bodech. Kategorická data, jako jsou míry komplikací a úspěšnosti, budou porovnána pomocí Chí-kvadrát testu (χ²). Kontinuální data budou analyzována pomocí Studentova t-testu nebo Wilcoxonova párového testu, s normalitou ověřenou Kolmogorovovým-Smirnovovým testem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Telefonní číslo: 00306983150795
- E-mail: dimitapaz22@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí (18–85 let), ASA fyzický stav I–III, naplánováni na elektivní jednostrannou VATS s 3 porty.
-
Kritéria pro vyloučení: Alergie na lokální anestetika, infekce v místě vpichu, poruchy srážlivosti krve, závažné neurologické onemocnění, obezita (BMI > 35), závislost na opioidech, konverze na otevřenou torakotomii, přijetí na JIP.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízený blok kosočtverečného mezižeberního svalu (RIB)
|
Toto je ultrazvukem vedený regionální anestetický výkon provedený po dokončení operace, zatímco pacient stále spí.
Dávka 30 ml 0,375% ropivakainu je aplikována do roviny mezi svalem rhomboides major a mezižeberními svaly na úrovni T5 k zajištění pooperační analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrasonograficky naváděná torakální paravertebrální blokáda (PVB)
|
Toto je regionální anestézie pod ultrazvukovou kontrolou provedená po dokončení operace, zatímco pacient stále spí.
Dávka 30 ml 0,375% ropivakainu se aplikuje do hrudního paravertebrálního prostoru na úrovni T5 a T7, aby poskytla pooperační analgezii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po extubaci
|
Intenzita bolesti bude měřena 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po extubaci pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Měření budou zaznamenána v klidu a při hlubokém nádechu.
|
Až 24 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu (v mg) podaného jako záchranná analgezie během 24hodinového pooperačního období
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt specifických komplikací včetně hematomu (významné podlitiny nebo otoky v místě vstupu), hypotenze (MAP < 65 mmHg nebo pokles >20 % od výchozí hodnoty), respirační deprese (frekvence < 10 dechů/min) a pooperační nevolnosti/zvracení.
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: Od extubace až do 24 hodin po operaci
|
Časový úsek od konce operace (extubace) do první žádosti o záchrannou analgezii IV morfinem.
|
Od extubace až do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIB-PVB-VATS-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .