Echogeleide Rhomboid-Intercostale Blokkade versus Thoracale Paravertebrale Blokkade voor VATS Analgesie
Vergelijking van de echogeleide Rhomboid-Intercostale Blokkade (RIB) versus de Thoracale Paravertebrale Blokkade (PVB) voor postoperatieve analgesie bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS): Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is om te zien welke van twee zenuwverdovende technieken - de Rhomboid-Intercostale Blokkade (RIB) of de Thoracale Paravertebrale Blokkade (PVB) - beter werkt om pijn na een borstoperatie (specifiek, video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of VATS) te beheersen. Beide technieken gebruiken verdovende medicatie om pijnsignalen na de operatie te blokkeren.
Wie kan deelnemen? We zijn op zoek naar volwassenen tussen de 18 en 85 jaar oud die gepland staan voor een specifiek type borstoperatie (een 3-poorts VATS-procedure).
Hoe zal het onderzoek plaatsvinden? Deelnemers zullen door toeval in twee gelijke groepen worden verdeeld. De ene groep zal de RIB-techniek krijgen, en de andere groep zal de PVB-techniek krijgen. Beide procedures worden uitgevoerd onder echogeleiding na voltooiing van de operatie, terwijl de patiënt nog slaapt. We zullen de pijnniveaus van de deelnemers in rust en bij diep ademhalen op verschillende momenten tijdens de eerste 24 uur na de operatie meten.
Waarom doen we dit? We willen uitzoeken welke pijnverlichtingsmethode effectiever is en of de ene methode resulteert in minder bijwerkingen, zoals misselijkheid of de behoefte aan sterkere pijnmedicatie (opioïden). We hopen dat deze resultaten artsen in de toekomst zullen helpen om patiënten die herstellen van een borstoperatie beter comfort te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de analgetische werkzaamheid van de echogeleide Rhomboïd-Intercostale Blokkade (RIB) te vergelijken met de Thoracale Paravertebrale Blokkade (PVB) bij patiënten die electieve 3-port Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) ondergaan.
Studieprocedures en interventies Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen. Beide blokkades worden uitgevoerd onder echogeleiding na inductie van algehele anesthesie.
Groep A (RIB): Patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,375% Ropivacaïne in het vlak tussen de musculus rhomboïdeus major en de intercostale spieren op T5-niveau.
Groep B (PVB): Patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,375% Ropivacaïne in de thoracale paravertebrale ruimte op T5- en T7-niveau.
Uitkomstmaten De primaire uitkomst is de beoordeling van postoperatieve pijnintensiteit met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) (0-10) in rust en tijdens diepe inspiratie. Deze metingen worden geregistreerd op 1, 2, 6, 12 en 24 uur na extubatie.
Secundaire uitkomsten omvatten de evaluatie van noodanalgetica-behoeften en het veiligheidsprofiel. Patiënten met een NRS > 4 krijgen een bolus intraveneuze (IV) Morfine (0,5 mg/kg), met een follow-upbeoordeling na 20 minuten. We zullen gedurende de 24-uurs postoperatieve periode monitoren op de volgende potentiële complicaties: hematoom (significante ecchymose of oedeem), hypotensie (MAP < 65 mmHg of een daling > 20% vanaf baseline), respiratoire depressie (ademhalingsfrequentie < 10 ademhalingen/min) en misselijkheid-braken.
Statistische analyse De studie beoogt 60 deelnemers (30 per groep) te includeren, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van een mixed-effects model of herhaalde metingen ANOVA voor NRS-pijnscores over de tijdspunten. Categorische gegevens, zoals complicatie- en succespercentages, worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat toets (χ^2). Continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Student's t-toets of de Wilcoxon signed-rank test, waarbij normaliteit wordt geverifieerd met de Kolmogorov-Smirnov test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Telefoonnummer: 00306983150795
- E-mail: dimitapaz22@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassenen (18-85 jaar oud), ASA fysieke status I-III, gepland voor electieve 3-poorts unilaterale VATS.
-
Exclusiecriteria: Allergie voor lokale anesthetica, infectie op de injectieplaats, stollingsstoornissen, ernstige neurologische aandoening, obesitas (BMI > 35), opiaatverslaving, conversie naar open thoracotomie, opname op de intensive care.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasound-Gegeleide Rhomboïde-Intercostale Blokkade (RIB)
|
Dit is een echogeleide regionale anesthesieprocedure die wordt uitgevoerd na voltooiing van de operatie, terwijl de patiënt nog slaapt.
Een dosis van 30 ml 0,375% Ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het vlak tussen de musculus rhomboideus major en de intercostale spieren op het T5-niveau om postoperatieve analgesie te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasoundgeleide thoracale paravertebrale blokkade (PVB)
|
Dit is een echogeleide regionale anesthesieprocedure die wordt uitgevoerd na voltooiing van de operatie, terwijl de patiënt nog slaapt.
Een dosis van 30 ml van 0,375% Ropivacaine wordt geïnjecteerd in de thoracale paravertebrale ruimte op de T5- en T7-niveaus om postoperatieve analgesie te bieden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur na extubatie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten 1, 2, 6, 12 en 24 uur na extubatie met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De metingen worden zowel in rust als tijdens diepe inspiratie geregistreerd.
|
Tot 24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale consumptie van morfine (in mg) toegediend als reddingsanalgesie gedurende de 24-uurs postoperatieve periode
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Incidentie van specifieke complicaties, waaronder hematoom (significante ecchymose of oedeem op de toegangsplaats), hypotensie (MAP < 65 mmHg of >20% daling ten opzichte van baseline), respiratoire depressie (frequentie < 10 ademhalingen/min) en postoperatieve misselijkheid/braken.
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste verzoek om reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Van extubatie tot 24 uur na de operatie
|
De tijd verstreken vanaf het einde van de operatie (extubatie) tot het eerste verzoek om intraveneuze morfine als reddingsanalgesie.
|
Van extubatie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIB-PVB-VATS-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .