Ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal-Blockade versus thorakale paravertebrale Blockade zur VATS-Analgesie
Vergleich des Ultraschallgeführten Rhomboid-Interkostal-Blocks (RIB) mit dem Thorakalen Paravertebral-Block (PVB) zur postoperativen Analgesie bei der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS): Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie Das Ziel dieser Forschung ist es zu ermitteln, welche von zwei Nervenbetäubungstechniken – der Rhomboid-Interkostal-Block (RIB) oder der thorakale Paravertebral-Block (PVB) – besser zur Schmerzkontrolle nach einer Brustoperation (insbesondere der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie, VATS) geeignet ist. Beide Techniken verwenden betäubende Medikamente, um Schmerzsignale nach der Operation zu blockieren.
Wer kann teilnehmen? Wir suchen Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren, die für eine bestimmte Art der Brustoperation (ein 3-Port-VATS-Verfahren) vorgesehen sind.
Wie wird die Forschung ablaufen? Die Teilnehmer werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält die RIB-Technik, die andere Gruppe erhält die PVB-Technik. Beide Eingriffe werden unter Ultraschallführung nach Abschluss der Operation durchgeführt, während der Patient noch schläft. Wir werden die Schmerzpegel der Teilnehmer in Ruhe und bei tiefer Atmung zu mehreren Zeitpunkten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation messen.
Warum führen wir dies durch? Wir möchten herausfinden, welche Schmerzlinderungsmethode wirksamer ist und ob eine davon zu weniger Nebenwirkungen führt, wie Übelkeit oder dem Bedarf an stärkeren Schmerzmitteln (Opioiden). Wir hoffen, dass diese Ergebnisse Ärzten dabei helfen werden, Patienten, die sich von einer Brustoperation erholen, in Zukunft einen besseren Komfort zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Rhomboid-Interkostal-Blocks (RIB) mit dem thorakalen Paravertebral-Block (PVB) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven 3-Port-Videoassistierten Thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen.
Studienverfahren und Interventionen Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Beide Blöcke werden nach Einleitung der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallführung durchgeführt.
Gruppe A (RIB): Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml 0,375%igem Ropivacain in die Ebene zwischen dem Musculus rhomboideus major und den Interkostalmuskeln auf Höhe T5.
Gruppe B (PVB): Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml 0,375%igem Ropivacain in den thorakalen Paravertebralraum auf Höhe T5 und T7.
Ergebnismessungen Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der postoperativen Schmerzintensität anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) (0-10) in Ruhe und bei tiefer Inspiration. Diese Messungen werden 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung des Bedarfs an Rettungsanalgesie und des Sicherheitsprofils. Patienten mit einem NRS > 4 erhalten einen Bolus intravenösen (IV) Morphins (0,5 mg/kg) mit einer Nachuntersuchung nach 20 Minuten. Wir werden über den 24-stündigen postoperativen Zeitraum auf folgende potenzielle Komplikationen achten: Hämatom (signifikante Ekchymose oder Ödem), Hypotonie (MAP < 65 mmHg oder ein Abfall > 20% vom Ausgangswert), Atemdepression (Atemfrequenz < 10 Atemzüge/min) und Übelkeit-Erbrechen.
Statistische Analyse Die Studie zielt darauf ab, 60 Teilnehmer (30 pro Gruppe) einzuschließen, wobei eine Ausfallrate von 20% berücksichtigt wird. Die Daten werden unter Verwendung eines gemischten Effektmodells oder einer ANOVA mit wiederholten Messungen für NRS-Schmerzscores über die Zeitpunkte analysiert. Kategorische Daten, wie Komplikations- und Erfolgsraten, werden mit dem Chi-Quadrat-Test (χ²) verglichen. Kontinuierliche Daten werden mit dem Student-t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert, wobei die Normalverteilung durch den Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Telefonnummer: 00306983150795
- E-Mail: dimitapaz22@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene (18-85 Jahre alt), ASA-Status I-III, geplant für elektive 3-Port-unilaterale VATS.
-
Ausschlusskriterien: Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion an der Injektionsstelle, Gerinnungsstörungen, schwere neurologische Störung, Adipositas (BMI > 35), Opioidabhängigkeit, Umwandlung in offene Thorakotomie, Aufnahme auf die Intensivstation.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal-Blockade (RIB)
|
Dies ist ein ultraschallgeführter Regionalanästhesie-Eingriff, der nach Abschluss der Operation durchgeführt wird, während der Patient noch schläft.
Eine Dosis von 30 ml 0,375% Ropivacain wird in die Ebene zwischen dem Musculus rhomboideus major und den Interkostalmuskeln auf Höhe T5 injiziert, um postoperative Analgesie zu gewährleisten.
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade (PVB)
|
Dies ist ein ultraschallgesteuertes Regionalanästhesieverfahren, das nach Abschluss der Operation durchgeführt wird, während der Patient noch schläft.
Eine Dosis von 30 ml 0,375%igem Ropivacain wird in den thorakalen paravertebralen Raum auf Höhe T5 und T7 injiziert, um eine postoperative Analgesie zu gewährleisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Extubation
|
Die Schmerzintensität wird 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Extubation mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Die Messungen werden in Ruhe und während tiefer Inspiration aufgezeichnet.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamter Morphinkonsum (in mg), der als Rettungsanalgesie über den 24-stündigen postoperativen Zeitraum verabreicht wurde
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Inzidenz spezifischer Komplikationen einschließlich Hämatom (signifikante Ekchymose oder Ödem an der Eintrittsstelle), Hypotonie (MAP < 65 mmHg oder >20% Abfall vom Ausgangswert), Atemdepression (Frequenz < 10 Atemzüge/min) und postoperativer Übelkeit/Erbrechen.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Von der Extubation bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit, die vom Ende der Operation (Extubation) bis zur ersten Anforderung einer intravenösen Morphin-Rescue-Analgesie vergangen ist.
|
Von der Extubation bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIB-PVB-VATS-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .