Ultralydveiledet romboid-interkostal blokk versus thorakal paravertebral blokk for VATS-analgesi
Sammenligning av ultralydveiledet Rhomboid-Intercostal Blokk (RIB) versus Thorakal Paravertebral Blokk (PVB) for postoperativ analgesi i videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS): En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Formålet med studien Målet med denne forskningen er å finne ut hvilken av to nervebedøvende teknikker – Rhomboid-Intercostal Block (RIB) eller Thoracic Paravertebral Block (PVB) – som fungerer best for å kontrollere smerter etter brystkirurgi (spesifikt videoassistert torakoskopisk kirurgi, eller VATS). Begge teknikkene bruker bedøvende medisin for å blokkere smertesignaler etter operasjonen.
Hvem kan delta? Vi ser etter voksne mellom 18 og 85 år som er planlagt for en spesifikk type brystkirurgi (en 3-port VATS-prosedyre).
Hvordan vil forskningen foregå? Deltakere vil bli plassert i to like store grupper tilfeldig. Én gruppe vil få RIB-teknikken, og den andre gruppen vil få PVB-teknikken. Begge prosedyrene utføres under ultralydveiledning etter fullført kirurgi, mens pasienten fortsatt sover. Vi vil måle deltakernes smertenivåer i hvile og ved dyp pusting flere ganger i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Hvorfor gjør vi dette? Vi ønsker å finne ut hvilken smertelindringsmetode som er mer effektiv og om en resulterer i færre bivirkninger, som kvalme eller behov for sterkere smertemedisiner (opioider). Vi håper disse resultatene vil hjelpe leger til å gi bedre komfort til pasienter som kommer seg etter brystkirurgi i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne den analgesiske effekten av ultralydstyrt Rhomboid-Intercostal Blokk (RIB) versus Thoracic Paravertebral Blokk (PVB) hos pasienter som gjennomgår elektiv 3-port Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
Studieprosedyrer og intervensjoner Deltakere vil bli randomisert (1:1) i to grupper. Begge blokkene vil bli utført under ultralydveiledning etter induksjon av generell anestesi.
Gruppe A (RIB): Pasienter vil motta en injeksjon av 30 ml 0,375% Ropivacain i planet mellom rhomboid major og intercostal musklene på T5-nivået.
Gruppe B (PVB): Pasienter vil motta en injeksjon av 30 ml 0,375% Ropivacain i det thoracale paravertebrale rommet på T5- og T7-nivåene.
Utfallsmål Det primære utfallet er vurdering av postoperativ smerteintensitet ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og under dyp innånding. Disse målingene vil bli registrert 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter ekstubasjon.
Sekundære utfall inkluderer evaluering av behov for redningsanalgesi og sikkerhetsprofil. Pasienter med NRS > 4 vil motta en bolus intravenøs (IV) Morfin (0,5 mg/kg), med en oppfølgingsvurdering etter 20 minutter. Vi vil overvåke for følgende potensielle komplikasjoner i løpet av den 24-timers postoperative perioden: hematom (betydelig ekkymose eller ødem), hypotensjon (MAP < 65 mmHg eller et fall > 20% fra utgangspunktet), respiratorisk depresjon (respirasjonsfrekvens < 10 pust/min) og kvalme-oppkast.
Statistisk analyse Studien tar sikte på å inkludere 60 deltakere (30 per gruppe), med hensyn til en 20% frafallsrate. Data vil bli analysert ved bruk av en mixed-effects modell eller gjentatte målinger ANOVA for NRS-smertepoeng på tvers av tidspunkter. Kategoriske data, som komplikasjons- og suksessrater, vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-square test (χ^2). Kontinuerlige data vil bli analysert ved bruk av Student's t-test eller Wilcoxon signed-rank test, med normalitet verifisert av Kolmogorov-Smirnov test.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Telefonnummer: 00306983150795
- E-post: dimitapaz22@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne (18-85 år), ASA fysisk status I-III, planlagt for elektiv 3-port unilateral VATS.
-
Eksklusjonskriterier: Allergi mot lokalanestetika, infeksjon på injeksjonsstedet, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig nevrologisk lidelse, fedme (BMI > 35), opioidavhengighet, konvertering til åpen torakotomi, innleggelse på intensivavdeling.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet Rhomboid-Intercostal Blokkering (RIB)
|
Dette er en ultralydstyrt regional anestesiprocedure som utføres etter operasjonen er fullført, mens pasienten fortsatt sover.
En dose på 30 ml 0,375 % Ropivacaine injiseres i planet som ligger mellom den store rhomboidmuskelen og de interkostale musklene på T5-nivå for å gi postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet thorakal paravertebralblokk (PVB)
|
Dette er en ultralydstyrt regional anestesiprocedure utført etter fullført operasjon, mens pasienten fortsatt sover.
En dose på 30 ml 0,375% Ropivacain injiseres i det thorakale paravertebrale rom på T5- og T7-nivå for å gi postoperativ analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 24 timer etter ekstubasjon
|
Smerteintensitet vil bli målt 1, 2, 6, 12 og 24 timer etter ekstubasjon ved hjelp av den numeriske smerteskalaen (NRS) som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerter).
Målingene vil bli registrert i hvile og under dyp innånding.
|
Opptil 24 timer etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Total forbruk av morfin (i mg) administrert som redningsanalgesi i løpet av 24-timers postoperativ periode
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av spesifikke komplikasjoner inkludert hematom (betydelig ekkymose eller ødem ved innstikksstedet), hypotensjon (MAP < 65 mmHg eller >20 % reduksjon fra utgangsverdien), respiratorisk depresjon (frekvens < 10 pust/minutt), og postoperativ kvalme/oppkast.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Tid til første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: Fra ekstubasjon opp til 24 timer etter operasjonen
|
Tiden som har gått fra slutten av operasjonen (ekstubasjon) til første forespørsel om IV morfin som redningsanalgesi.
|
Fra ekstubasjon opp til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIB-PVB-VATS-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .