Blokada rombowo-żebrowa pod kontrolą USG a blokada przykręgowa piersiowa w analgezji po torakoskopii (VATS)
Porównanie blokady rombowo-żebrowej (RIB) pod kontrolą ultrasonografu z blokadą przykręgosłupową piersiową (PVB) w analgezji pooperacyjnej w wideotorakoskopii (VATS): podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Cel badania Celem tego badania jest sprawdzenie, która z dwóch technik blokowania nerwów – blokada rombowo-żebrowa (RIB) lub blokada przykręgowa klatki piersiowej (PVB) – lepiej kontroluje ból po operacji klatki piersiowej (konkretnie po wideotorakoskopii, czyli VATS). Obie techniki wykorzystują leki znieczulające do blokowania sygnałów bólowych po operacji.
Kto może wziąć udział? Poszukujemy dorosłych w wieku od 18 do 85 lat, którzy mają zaplanowany określony rodzaj operacji klatki piersiowej (zabieg VATS z trzema portami).
Jak będzie przebiegać badanie? Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy. Jedna grupa otrzyma technikę RIB, a druga grupa otrzyma technikę PVB. Oba zabiegi są wykonywane pod kontrolą ultrasonografu po zakończeniu operacji, podczas gdy pacjent nadal śpi. Będziemy mierzyć poziom bólu uczestników w spoczynku i przy głębokim oddychaniu w kilku momentach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Dlaczego to robimy? Chcemy dowiedzieć się, która metoda uśmierzania bólu jest bardziej skuteczna i czy jedna z nich powoduje mniej skutków ubocznych, takich jak nudności lub konieczność stosowania silniejszych leków przeciwbólowych (opioidów). Mamy nadzieję, że te wyniki pomogą lekarzom zapewnić lepszy komfort pacjentom wracającym do zdrowia po operacji klatki piersiowej w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu porównania analgetycznej skuteczności blokady rombowo-żebrowej (RIB) pod kontrolą ultrasonografii z blokadą przykręgową piersiową (PVB) u pacjentów poddawanych planowej 3-portowej wideotorakoskopii (VATS).
Procedury i interwencje badawcze Uczestnicy zostaną randomizowani (1:1) do dwóch grup. Oba bloki zostaną wykonane pod kontrolą ultrasonografii po indukcji znieczulenia ogólnego.
Grupa A (RIB): Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,375% ropiwakainy w płaszczyźnie między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniami międzyżebrowymi na poziomie T5.
Grupa B (PVB): Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,375% ropiwakainy do przestrzeni przykręgowej piersiowej na poziomach T5 i T7.
Miary wyników Głównym wynikiem jest ocena intensywności bólu pooperacyjnego przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10) w spoczynku i podczas głębokiego wdechu. Pomiary te będą rejestrowane 1, 2, 6, 12 i 24 godziny po ekstubacji.
Wyniki drugorzędne obejmują ocenę zapotrzebowania na analgezję ratunkową i profil bezpieczeństwa. Pacjenci z wynikiem NRS > 4 otrzymają bolus dożylnej (IV) morfiny (0,5 mg/kg), z oceną kontrolną po 20 minutach. Przez 24-godzinny okres pooperacyjny będziemy monitorować następujące potencjalne powikłania: krwiak (znaczna wybroczyna lub obrzęk), niedociśnienie (MAP < 65 mmHg lub spadek > 20% od wartości wyjściowej), depresja oddechowa (częstość oddechów < 10 oddechów/min) oraz nudności-wymioty.
Analiza statystyczna Badanie ma na celu włączenie 60 uczestników (30 na grupę), uwzględniając 20% wskaźnik rezygnacji. Dane będą analizowane przy użyciu modelu efektów mieszanych lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla wyników bólu NRS w różnych punktach czasowych. Dane kategoryczne, takie jak wskaźniki powikłań i skuteczności, będą porównywane przy użyciu testu chi-kwadrat (χ^2). Dane ciągłe będą analizowane przy użyciu testu t-Studenta lub testu rangowanych znaków Wilcoxona, z normalnością zweryfikowaną testem Kołmogorowa-Smirnowa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Numer telefonu: 00306983150795
- E-mail: dimitapaz22@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli (18-85 lat), ASA stan fizyczny I-III, zakwalifikowani do planowej jednostronnej VATS z 3 portami.
-
Kryteria wykluczenia: Alergia na środki znieczulające miejscowo, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krzepnięcia, ciężkie zaburzenia neurologiczne, otyłość (BMI > 35), uzależnienie od opioidów, konwersja do otwartej torakotomii, przyjęcie na OIT.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasound-Guided Rhomboid-Intercostal Block (RIB)
|
To jest procedura regionalnego znieczulenia pod kontrolą ultrasonografii wykonywana po zakończeniu operacji, gdy pacjent nadal śpi.
Dawka 30 ml 0,375% ropiwakainy jest wstrzykiwana do przestrzeni znajdującej się między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniami międzyżebrowymi na poziomie T5 w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej. |
|
Aktywny komparator: Ultrasonograficznie kontrolowany blok przykręgowy klatki piersiowej (PVB)
|
To jest procedura znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG wykonywana po zakończeniu operacji, gdy pacjent nadal śpi.
Dawka 30 ml 0,375% ropiwakainy jest wstrzykiwana w przestrzeń przykręgową piersiową na poziomach T5 i T7 w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ekstubacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona 1, 2, 6, 12 i 24 godziny po ekstubacji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
Pomiary będą rejestrowane w spoczynku oraz podczas głębokiego wdechu.
|
Do 24 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Łączne zużycie morfiny (w mg) podanej jako analgezja ratunkowa w ciągu 24-godzinnego okresu pooperacyjnego
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania specyficznych powikłań, w tym krwiaka (znaczne podbiegnięcie krwawe lub obrzęk w miejscu wprowadzenia), hipotensji (MAP < 65 mmHg lub spadek >20% od wartości wyjściowej), depresji oddechowej (częstość < 10 oddechów/min) oraz nudności/wymiotów pooperacyjnych.
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
Czas, jaki upłynął od zakończenia operacji (ekstubacji) do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na dożylną morfinę jako leczenie ratunkowe przeciwbólowe.
|
Od ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIB-PVB-VATS-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .