Ультразвуковая блокада ромбовидных и межреберных мышц в сравнении с грудной паравертебральной блокадой для аналгезии при VATS
Сравнение ультразвукового контролируемого ромбовидно-межрёберного блока (RIB) и грудного паравертебрального блока (PVB) для послеоперационного обезболивания при видеоторакоскопической хирургии (VATS): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования Целью данного исследования является выяснение того, какая из двух техник обезболивания нервов — ромбовидно-межреберная блокада (RIB) или грудная паравертебральная блокада (PVB) — лучше справляется с контролем боли после операции на грудной клетке (а именно, видеоассистированной торакоскопической хирургии, или VATS). Обе техники используют обезболивающие препараты для блокирования болевых сигналов после операции.
Кто может принять участие? Мы ищем взрослых в возрасте от 18 до 85 лет, которым запланирована определенная операция на грудной клетке (процедура VATS с 3 портами).
Как будет проходить исследование? Участники будут случайным образом разделены на две равные группы. Одна группа получит технику RIB, а другая — технику PVB. Обе процедуры проводятся под ультразвуковым контролем после завершения операции, пока пациент еще спит. Мы будем измерять уровень боли у участников в покое и при глубоком дыхании несколько раз в течение первых 24 часов после операции.
Почему мы это делаем? Мы хотим выяснить, какой метод обезболивания более эффективен и приводит ли один из них к меньшему количеству побочных эффектов, таких как тошнота или необходимость в более сильных обезболивающих препаратах (опиоидах). Мы надеемся, что эти результаты помогут врачам в будущем обеспечить лучший комфорт пациентам, восстанавливающимся после операции на грудной клетке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для сравнения анальгетической эффективности ультразвукового блока ромбовидной и межреберной мышц (RIB) и торакального паравертебрального блока (PVB) у пациентов, переносящих плановую 3-портовую видеоассистированную торакоскопическую хирургию (VATS).
Процедуры и вмешательства исследования. Участники будут рандомизированы (1:1) в две группы. Оба блока будут выполнены под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии.
Группа А (RIB): Пациенты получат инъекцию 30 мл 0,375% ропивакаина в плоскости между большой ромбовидной и межреберными мышцами на уровне Т5.
Группа B (PVB): Пациенты получат инъекцию 30 мл 0,375% ропивакаина в торакальное паравертебральное пространство на уровнях Т5 и Т7.
Критерии оценки. Основным критерием является оценка интенсивности послеоперационной боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) (0-10) в покое и при глубоком вдохе. Эти измерения будут зарегистрированы через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после экстубации.
Вторичные критерии включают оценку потребности в дополнительной аналгезии и профиль безопасности. Пациенты с NRS > 4 получат болюс внутривенного (IV) морфина (0,5 мг/кг) с последующей оценкой через 20 минут. Мы будем контролировать следующие потенциальные осложнения в течение 24-часового послеоперационного периода: гематома (значительная экхимоза или отек), гипотензия (САД < 65 мм рт. ст. или снижение > 20% от исходного уровня), угнетение дыхания (частота дыхания < 10 вдохов/мин) и тошнота-рвота.
Статистический анализ. Исследование планирует включить 60 участников (30 в группе), с учетом 20% выбывания. Данные будут проанализированы с использованием модели смешанных эффектов или дисперсионного анализа с повторными измерениями для оценок боли по NRS в различные моменты времени. Категориальные данные, такие как показатели осложнений и успешности, будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат (χ^2). Непрерывные данные будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента или критерия знаковых рангов Уилкоксона, с проверкой нормальности по критерию Колмогорова-Смирнова.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dimitra Katholiki Papazoglou
- Номер телефона: 00306983150795
- Электронная почта: dimitapaz22@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Взрослые (18-85 лет), физический статус по ASA I-III, запланированные на плановую 3-портовую одностороннюю VATS.
-
Критерии исключения: Аллергия на местные анестетики, инфекция в месте инъекции, нарушения свертываемости крови, тяжелые неврологические расстройства, ожирение (ИМТ > 35), опиоидная зависимость, конверсия в открытую торакотомию, госпитализация в отделение интенсивной терапии.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая блокада ромбовидно-реберного промежутка (RIB)
|
Это процедура регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, выполняемая после завершения операции, пока пациент ещё спит.
Доза 30 мл 0,375% ропивакаина вводится в плоскость, расположенную между большой ромбовидной и межрёберными мышцами на уровне T5, для обеспечения послеоперационной аналгезии
|
|
Активный компаратор: Ультразвуковой торакальный паравертебральный блок (ПВБ)
|
Это процедура регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, выполняемая после завершения операции, пока пациент еще спит.
Доза 30 мл 0,375% ропивакаина вводится в грудное паравертебральное пространство на уровнях T5 и T7 для обеспечения послеоперационной аналгезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 24 часов после экстубации
|
Интенсивность боли будет измеряться через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после экстубации с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 (нет боли) до 10 (максимально возможная боль).
Измерения будут регистрироваться в состоянии покоя и при глубоком вдохе.
|
До 24 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина (в мг), введенного в качестве спасательной анальгезии в течение 24-часового послеоперационного периода
|
24 часа после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Частота специфических осложнений, включая гематому (значительная экхимоз или отек в месте введения), гипотензию (САД < 65 мм рт. ст. или снижение >20% от исходного уровня), угнетение дыхания (частота < 10 вдохов/мин) и послеоперационную тошноту/рвоту.
|
через 24 часа после операции
|
|
Время до первого обращения за дополнительным обезболиванием
Временное ограничение: От момента экстубации до 24 часов после операции
|
Время, прошедшее от окончания операции (экстубации) до первого запроса на внутривенное морфиновое спасательное обезболивание.
|
От момента экстубации до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIB-PVB-VATS-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .