C.A.R.E.テクノロジーを用いた小児近視における眼軸長伸長の抑制 (MyoCARE)
小児近視における眼軸長延長の抑制：円筒状環状屈折要素（C.A.R.E.）技術の1年間の臨床結果
この前向き介入研究は、6～12歳の小児における軸性伸長および近視進行を遅らせるための円筒状環状屈折要素（C.A.R.E.）眼鏡レンズの有効性を評価します。 -0.75～-6.00ジオプターの近視を持つ合計100名の参加者が登録され、C.A.R.E.眼鏡レンズを12か月間フルタイムで装着するよう処方されました。 臨床検査は、ベースライン時、6か月後、および12か月後に実施され、軸長、調節麻痺下屈折検査、および視力の測定を含みます。
主要評価項目は、12か月間の研究期間における軸長の変化です。 副次的評価項目には、球面等価屈折誤差の変化、視力、および眼鏡レンズ装着に関連する安全性評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き介入臨床試験は、円筒状環状屈折素子（C.A.R.E.）メガネレンズが、近視の小児における眼軸長伸長を1年間で遅延させる効果を評価するために設計されました。 本研究はヘルシンキ宣言の原則に従い、アルアズハル大学機関倫理委員会の承認（承認番号：Ophth._12/2023）を得ています。 参加登録前に、すべての参加者の両親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得しました。
参加者
球面等価屈折誤差が-0.75〜-6.00ジオプター、乱視が≦1.50ジオプターの6〜12歳の小児100名を募集しました。 適格参加者は、最矯正視力が0.1 logMAR以上で、眼疾患の既往歴または既往の眼科手術がないことが求められました。
弱視、斜視、円錐角膜、既往の近視進行抑制治療（アトロピン療法やオルソケラトロジーなど）、またはメガネ装用の遵守性が不良な小児は除外されました。
介入
すべての参加者に、円筒状環状屈折素子（C.A.R.E.）技術を組み込んだメガネレンズが処方されました。 これらのレンズは、遠方矯正用の中心光学ゾーンと、周辺網膜のデフォーカスを変化させるように設計された同心円状の環状円筒要素で構成されています。 参加者は、研究期間中、覚醒時間中は常時メガネを装用するよう指示されました。
研究手順
参加者は、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後に包括的な眼科検査を受けます。 評価項目は以下の通りです：
裸眼視力（UCVA）
最矯正視力（BCVA）
調節麻痺下屈折検査
非接触式光学生体測定による眼軸長測定
アウトカム指標
主要アウトカム指標は、12ヶ月の追跡期間における眼軸長の変化です。 副次的アウトカムには、球面等価屈折誤差の変化、視力の変化、およびメガネレンズ装用に関連する安全性の評価が含まれます。
統計解析
統計解析はSPSSソフトウェアを使用して実施されます。 連続変数は平均±標準偏差で表されます。 データ分布はシャピロ・ウィルク検定を用いて評価されます。 眼軸長および屈折誤差の経時的変化は、反復測定分散分析（ANOVA）または適切な場合には対応のある統計検定を用いて解析されます。 p値が0.05未満の場合、統計的に有意とみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Benha
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Banhā、Benha、エジプト、13111
- Benha University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 登録時年齢6～12歳の小児。
- 球面等価屈折誤差が-0.75～-6.00ジオプター。
- 乱視が1.50ジオプター以下。
- 最矯正視力が0.1 logMAR以上。
- 常時眼鏡着用に従えること。
- 保護者または法定後見人からのインフォームドコンセント取得済み。
除外基準:
- 弱視または斜視。
- 円錐角膜その他の角膜疾患。
- 既往の近視抑制治療（例：アトロピン療法、オルソケラトロジー）。
- 眼科手術の既往。
- 視覚に影響する全身疾患。
- 眼鏡着用の遵守不良。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C.A.R.E. 眼鏡レンズ - 小児近視コントロール
すべての参加者は、円筒状環状屈折要素（C.A.R.E.）眼鏡レンズを受け取りました。
このレンズは、遠距離矯正用の中央光学ゾーンを中心に、周辺網膜の焦点ずれを修正し、眼軸長の伸長を遅らせるように設計された同心円状の環状円筒要素で構成されています。
参加者は、12か月間、起きている時間中は常時眼鏡を着用するよう指示されました。
追跡検査は、ベースライン時、6か月後、12か月後に実施され、眼軸長、屈折異常、視力、安全性を評価しました。
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C.A.R.E. レンズは、近視の子供の眼軸長の伸びを遅らせるために、周辺網膜の焦点ずれを修正する同心円状の円筒状要素に囲まれた遠方補正用の中心光学ゾーンを備えています。
参加者は、12か月間、覚醒時間中は常時レンズを装着するよう指示されました。
ベースライン、6か月後、12か月後に追跡評価が実施され、眼軸長、屈折異常、視力、安全性が測定されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼軸長の変化
時間枠：ベースラインから12か月
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軸長（AL）は、ベースライン時、6か月後、12か月後に非接触式光学生体測定を用いて測定されます。
主要評価項目は、ベースラインから12か月後の軸長の差であり、近視の小児における眼軸長伸長を遅らせるC.A.R.E.レンズの効果を評価します。 |
ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球面等価屈折誤差（SER）の変化
時間枠：ベースラインから12か月後
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ベースライン時、6ヶ月後、および12ヶ月後にオートレフラクトメーターを用いて調節麻痺下で測定したSERにより、近視の進行を評価する。
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ベースラインから12か月後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ophth_12\2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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