Vertragen van axiale verlenging bij pediatrische myopie met C.A.R.E.-technologie (MyoCARE)
Vertraging van axiale elongatie bij pediatrische myopie: Eénjaars klinische resultaten van Cylindrical Annular Refractive Elements (C.A.R.E.)-technologie
Deze prospectieve interventiestudie evalueert de effectiviteit van Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brillenglazen in het vertragen van axiale verlenging en myopieprogressie bij kinderen van 6-12 jaar. In totaal werden 100 deelnemers met myopie variërend van -0,75 tot -6,00 dioptrieën ingeschreven en kregen C.A.R.E. brillenglazen voorgeschreven voor dagelijks dragen gedurende een periode van 12 maanden. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden en omvatten metingen van axiale lengte, cycloplegische refractie en gezichtsscherpte.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in axiale lengte gedurende de 12-maanden durende studieperiode. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in sferisch equivalent brekingsafwijking, gezichtsscherpte en veiligheidsuitkomsten gerelateerd aan het dragen van brillenglazen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve interventionele klinische studie werd ontworpen om de effectiviteit van Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brillenglazen te evalueren bij het vertragen van axiale verlenging bij kinderen met bijziendheid gedurende een periode van één jaar. De studie volgt de principes van de Verklaring van Helsinki en ontving goedkeuring van de Al-Azhar University Institutional Ethics Committee (Goedkeuringsnummer Ophth._12/2023). Schriftelijk geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders of wettelijke voogden van alle deelnemers voorafgaand aan inschrijving.
Deelnemers
In totaal werden 100 kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar gerekruteerd met een sferisch equivalent brekingsfout tussen -0,75 en -6,00 dioptrieën en astigmatisme ≤1,50 dioptrieën. Geschikte deelnemers moesten een best-gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 0,1 logMAR of beter en geen voorgeschiedenis van oculaire pathologie of eerdere oogchirurgie.
Kinderen met amblyopie, strabismus, keratoconus, eerdere bijziendheidscontrolebehandeling (zoals atropinetherapie of orthokeratologie), of slechte therapietrouw bij het dragen van een bril werden uitgesloten.
Interventie
Aan alle deelnemers werden brillenglazen voorgeschreven met Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) technologie. Deze lenzen bevatten een centraal optisch gebied voor afstandscorrectie omgeven door concentrische ringvormige cilindrische elementen ontworpen om perifere retinale defocus te modificeren. Deelnemers kregen instructies om de bril gedurende de gehele studieperiode voltijds te dragen tijdens wakkere uren.
Studieprocedures
Deelnemers ondergaan uitgebreide oftalmologische onderzoeken bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. Beoordelingen omvatten:
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Cycloplegische refractie
Axiale lengtemeting met behulp van non-contact optische biometrie
Uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in axiale lengte gedurende de 12-maanden follow-upperiode. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in sferisch equivalent brekingsfout, gezichtsscherpte en veiligheidsuitkomsten geassocieerd met het dragen van brillenglazen.
Statistische analyse
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS software. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Gegevensverdeling zal worden geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk test. Veranderingen in axiale lengte en brekingsfout over tijd zullen worden geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) of gepaarde statistische tests waar van toepassing. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypte, 13111
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-12 jaar bij inschrijving.
- Sferisch equivalente refractiefout tussen -0,75 en -6,00 dioptrie.
- Astigmatisme ≤1,50 dioptrie.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,1 logMAR of beter.
- In staat tot volledige brildraagcompliance.
- Informed consent verkregen van ouder of wettelijke voogd.
Exclusiecriteria:
- Amblyopie of strabismus.
- Keratoconus of andere cornea-pathologie.
- Eerdere myopiecontrolebehandeling (bijv. atropinetherapie, orthokeratologie).
- Geschiedenis van oogchirurgie.
- Systemische ziekte die het zicht beïnvloedt.
- Slechte compliance met brildragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C.A.R.E. Brillenglazen - Kinderbijziendheidscontrole
Alle deelnemers kregen Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brillenglazen.
De glazen hebben een centrale optische zone voor vertecorrectie omgeven door concentrische ringvormige cilindrische elementen die ontworpen zijn om perifere retina-defocus te wijzigen en axiale verlenging te vertragen.
Deelnemers kregen de instructie om de bril gedurende 12 maanden de hele dag te dragen tijdens wakkere uren.
Follow-up onderzoeken vonden plaats bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden om axiale lengte, refractiefout, gezichtsscherpte en veiligheid te beoordelen.
|
C.A.R.E.
brilglazen hebben een centraal optisch gebied voor afstandscorrectie omgeven door concentrische ringvormige cilindrische elementen die perifere retinale defocus wijzigen om axiale verlenging bij kinderen met bijziendheid te vertragen.
Deelnemers kregen instructie om de lenzen gedurende 12 maanden voortdurend te dragen tijdens wakkere uren.
Follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden, waarbij axiale lengte, refractiefout, gezichtsscherpte en veiligheid werden gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
De axiale lengte (AL) wordt gemeten met behulp van niet-contact optische biometrie bij de start, na 6 maanden en na 12 maanden.
Het primaire eindpunt is het verschil in axiale lengte van de start tot 12 maanden om het effect van C.A.R.E.-lenzen op het vertragen van oculaire verlenging bij kinderen met bijziendheid te evalueren.
|
Baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sferisch equivalente refractiefout (SER)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
SER gemeten onder cycloplegie met een autorefractor bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden om de myopieprogressie te beoordelen.
|
Baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ophth_12\2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .