Ralentissement de l'allongement axial dans la myopie pédiatrique grâce à la technologie C.A.R.E. (MyoCARE)
Ralentissement de l'élongation axiale dans la myopie pédiatrique : Résultats cliniques à un an de la technologie des éléments réfractifs annulaires cylindriques (C.A.R.E.)
Cette étude interventionnelle prospective évalue l'efficacité des verres de lunettes à élément réfractif annulaire cylindrique (C.A.R.E.) pour ralentir l'allongement axial et la progression de la myopie chez les enfants âgés de 6 à 12 ans. Au total, 100 participants présentant une myopie allant de -0,75 à -6,00 dioptries ont été inclus et se sont vu prescrire des verres de lunettes C.A.R.E. à porter à temps plein sur une période de 12 mois. Les examens cliniques sont réalisés au départ, à 6 mois et à 12 mois et comprennent des mesures de la longueur axiale, de la réfraction sous cycloplégie et de l'acuité visuelle.
Le critère de jugement principal est la variation de la longueur axiale sur la période d'étude de 12 mois. Les critères secondaires incluent les variations de l'erreur réfractive équivalente sphérique, de l'acuité visuelle et les résultats de sécurité liés au port des verres de lunettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique interventionnelle prospective a été conçue pour évaluer l'efficacité des verres de lunettes à Élément Réfractif Annulaire Cylindrique (C.A.R.E.) dans le ralentissement de l'allongement axial chez les enfants atteints de myopie sur une période d'un an. L'étude respecte les principes de la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation du Comité d'Éthique Institutionnel de l'Université Al-Azhar (Numéro d'approbation : Ophth._12/2023). Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents ou tuteurs légaux de tous les participants avant l'inclusion.
Participants
Au total, 100 enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un équivalent sphérique de réfraction compris entre -0,75 et -6,00 dioptries et un astigmatisme ≤1,50 dioptries ont été recrutés. Les participants éligibles devaient avoir une acuité visuelle meilleure corrigée de 0,1 logMAR ou mieux et aucun antécédent de pathologie oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure.
Les enfants présentant une amblyopie, un strabisme, un kératocône, un traitement antérieur de contrôle de la myopie (comme un traitement à l'atropine ou l'orthokératologie), ou une mauvaise observance du port de lunettes ont été exclus.
Intervention
Tous les participants ont reçu une prescription de verres de lunettes incorporant la technologie d'Élément Réfractif Annulaire Cylindrique (C.A.R.E.). Ces verres contiennent une zone optique centrale pour la correction de la distance entourée d'éléments cylindriques annulaires concentriques conçus pour modifier la défocalisation rétinienne périphérique. Les participants ont été invités à porter les lunettes à temps plein pendant les heures d'éveil tout au long de la période d'étude.
Procédures d'étude
Les participants subissent des examens ophtalmologiques complets au départ, à 6 mois et à 12 mois. Les évaluations comprennent :
Acuité visuelle non corrigée (UCVA)
Acuité visuelle meilleure corrigée (BCVA)
Réfraction sous cycloplégique
Mesure de la longueur axiale par biométrie optique sans contact
Mesures des résultats
La mesure de résultat principale est le changement de la longueur axiale sur la période de suivi de 12 mois. Les résultats secondaires incluent les changements de l'équivalent sphérique de réfraction, de l'acuité visuelle et les résultats de sécurité associés au port des verres de lunettes.
Analyse statistique
L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel SPSS. Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne ± écart-type. La distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les changements de la longueur axiale et de l'erreur réfractive au fil du temps seront analysés à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) à mesures répétées ou de tests statistiques appariés le cas échéant. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Benha
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Banhā, Benha, Egypte, 13111
- Benha University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 12 ans à l'inscription.
- Erreur réfractive équivalente sphérique comprise entre -0,75 et -6,00 dioptries.
- Astigmatisme ≤1,50 dioptries.
- Acuité visuelle corrigée maximale de 0,1 logMAR ou mieux.
- Capacité à respecter le port permanent de lunettes.
- Consentement éclairé obtenu du parent ou du tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Amblyopie ou strabisme.
- Kératocône ou autre pathologie cornéenne.
- Traitement antérieur de contrôle de la myopie (par exemple, thérapie à l'atropine, orthokératologie).
- Antécédents de chirurgie oculaire.
- Maladie systémique affectant la vision.
- Mauvaise observance du port de lunettes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C.A.R.E. Lentilles de Lunettes - Contrôle de la Myopie Pédiatrique
Tous les participants ont reçu des verres de lunettes à élément réfringent annulaire cylindrique (C.A.R.E.).
Les verres comportent une zone optique centrale pour la correction de la distance entourée d'éléments cylindriques annulaires concentriques conçus pour modifier la défocalisation rétinienne périphérique et ralentir l'élongation axiale.
Les participants ont été invités à porter les lunettes à plein temps pendant les heures d'éveil pendant 12 mois.
Les examens de suivi ont eu lieu au départ, à 6 mois et à 12 mois pour évaluer la longueur axiale, l'erreur de réfraction, l'acuité visuelle et la sécurité.
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Les lentilles de lunettes C.A.R.E.
possèdent une zone optique centrale pour la correction de la distance, entourée d'éléments cylindriques annulaires concentriques qui modifient la défocalisation rétinienne périphérique pour ralentir l'allongement axial chez les enfants atteints de myopie.
Les participants ont reçu pour instruction de porter les lentilles à plein temps pendant les heures d'éveil pendant 12 mois.
Les évaluations de suivi ont été effectuées au départ, à 6 mois et à 12 mois, mesurant la longueur axiale, l'erreur de réfraction, l'acuité visuelle et la sécurité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la longueur axiale
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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La longueur axiale (AL) sera mesurée par biométrie optique sans contact au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Le critère d'évaluation principal est la différence de longueur axiale entre le départ et 12 mois pour évaluer l'effet des lentilles C.A.R.E.
sur le ralentissement de l'élongation oculaire chez les enfants atteints de myopie.
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De la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'erreur de réfraction équivalent sphérique (SER)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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SER mesuré sous cycloplégie à l'aide d'un autoréfractomètre au départ, à 6 mois et à 12 mois pour évaluer la progression de la myopie.
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ophth_12\2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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