Замедление аксиального удлинения при детской миопии с использованием технологии C.A.R.E. (MyoCARE)

Данное проспективное интервенционное клиническое исследование было разработано для оценки эффективности очковых линз с цилиндрическими кольцевыми рефракционными элементами (C.A.R.E.) в замедлении аксиального удлинения у детей с миопией в течение годичного периода. Исследование следует принципам Хельсинкской декларации и получило одобрение Институционального этического комитета Университета Аль-Азхар (номер одобрения Ophth._12/2023). Письменное информированное согласие было получено от родителей или законных опекунов всех участников до включения в исследование.

Участники

Всего было набрано 100 детей в возрасте 6–12 лет со сферическим эквивалентом рефракционной ошибки от –0,75 до –6,00 диоптрий и астигматизмом ≤1,50 диоптрий. От подходящих участников требовалась наилучшая скорректированная острота зрения 0,1 logMAR или лучше, а также отсутствие в анамнезе глазной патологии или предшествующих офтальмологических операций.

Дети с амблиопией, косоглазием, кератоконусом, предшествующим лечением миопии (таким как атропинотерапия или ортокератология) или плохой приверженностью ношению очков были исключены.

Вмешательство

Всем участникам были назначены очковые линзы, включающие технологию цилиндрических кольцевых рефракционных элементов (C.A.R.E.). Эти линзы содержат центральную оптическую зону для коррекции зрения вдаль, окружённую концентрическими кольцевыми цилиндрическими элементами, предназначенными для изменения периферического ретинального дефокуса. Участникам было предписано носить очки постоянно в течение всего периода бодрствования на протяжении исследования.

Процедуры исследования

Участники проходят комплексные офтальмологические обследования на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Оценки включают:

Некорригированную остроту зрения (UCVA)

Наилучшую скорректированную остроту зрения (BCVA)

Циклоплегическую рефракцию

Измерение аксиальной длины с использованием бесконтактной оптической биометрии

Критерии оценки результатов

Основным критерием оценки результата является изменение аксиальной длины за 12-месячный период наблюдения. Вторичные результаты включают изменения сферического эквивалента рефракционной ошибки, остроты зрения и показателей безопасности, связанных с ношением очковых линз.

Статистический анализ

Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS. Непрерывные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение. Распределение данных будет оценено с использованием критерия Шапиро–Уилка. Изменения аксиальной длины и рефракционной ошибки с течением времени будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) или парных статистических тестов, когда это уместно. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.