Rallentamento dell'Allungamento Assiale nella Miopia Pediatrica Utilizzando la Tecnologia C.A.R.E. (MyoCARE)
Rallentamento dell'Elongazione Assiale nella Miopia Pediatrica: Risultati Clinici a Un Anno della Tecnologia degli Elementi Rifrattivi Annulari Cilindrici (C.A.R.E.)
Questo studio interventistico prospettico valuta l'efficacia delle lenti oftalmiche Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) nel rallentare l'allungamento assiale e la progressione della miopia in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Un totale di 100 partecipanti con miopia compresa tra -0,75 e -6,00 diottrie sono stati arruolati e hanno ricevuto la prescrizione di lenti oftalmiche C.A.R.E. da indossare a tempo pieno per un periodo di 12 mesi. Gli esami clinici vengono condotti al basale, a 6 mesi e a 12 mesi e includono misurazioni della lunghezza assiale, della rifrazione cicloplegica e dell'acuità visiva.
La misura dell'esito primario è la variazione della lunghezza assiale nel periodo di studio di 12 mesi. Gli esiti secondari includono variazioni dell'errore refrattivo equivalente sferico, dell'acuità visiva e degli esiti di sicurezza correlati all'uso delle lenti oftalmiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico interventistico è stato progettato per valutare l'efficacia delle lenti da occhiali con Elemento Rifrattivo Anulare Cilindrico (C.A.R.E.) nel rallentare l'allungamento assiale nei bambini con miopia in un periodo di un anno. Lo studio segue i principi della Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università di Al-Azhar (Numero di Approvazione Ophth._12/2023). Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori o dai tutori legali di tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.
Partecipanti
Sono stati reclutati un totale di 100 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con errore rifrattivo equivalente sferico compreso tra -0,75 e -6,00 diottrie e astigmatismo ≤1,50 diottrie. I partecipanti idonei dovevano avere un'acuità visiva migliore corretta di 0,1 logMAR o superiore e nessuna storia di patologie oculari o precedenti interventi chirurgici oculari.
Sono stati esclusi i bambini con ambliopia, strabismo, cheratocono, precedenti trattamenti per il controllo della miopia (come terapia con atropina o ortocheratologia) o scarsa compliance nell'uso degli occhiali.
Intervento
A tutti i partecipanti sono state prescritte lenti da occhiali incorporate con la tecnologia dell'Elemento Rifrattivo Anulare Cilindrico (C.A.R.E.). Queste lenti contengono una zona ottica centrale per la correzione a distanza circondata da elementi cilindrici anulari concentrici progettati per modificare la defocalizzazione retinica periferica. Ai partecipanti è stato istruito di indossare gli occhiali a tempo pieno durante le ore di veglia per tutto il periodo dello studio.
Procedure dello Studio
I partecipanti si sottopongono a esami oftalmologici completi al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Le valutazioni includono:
Acuità visiva non corretta (UCVA)
Acuità visiva migliore corretta (BCVA)
Rifrazione cicloplegica
Misurazione della lunghezza assiale mediante biometria ottica non a contatto
Misure di Esito
La misura di esito primaria è la variazione della lunghezza assiale nel periodo di follow-up di 12 mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'errore rifrattivo equivalente sferico, nell'acuità visiva e negli esiti di sicurezza associati all'uso delle lenti da occhiali.
Analisi Statistica
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software SPSS. Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard. La distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I cambiamenti nella lunghezza assiale e nell'errore rifrattivo nel tempo saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) a misure ripetute o test statistici appaiati quando appropriato. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Benha
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Banhā, Benha, Egitto, 13111
- Benha University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni all'arruolamento.
- Errore refrattivo equivalente sferico compreso tra -0,75 e -6,00 diottrie.
- Astigmatismo ≤1,50 diottrie.
- Acuità visiva migliore corretta di 0,1 logMAR o superiore.
- Capacità di rispettare l'uso degli occhiali a tempo pieno.
- Consenso informato ottenuto dal genitore o tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Ambliopia o strabismo.
- Cheratocono o altra patologia corneale.
- Trattamento precedente per il controllo della miopia (es. terapia con atropina, ortocheratologia).
- Storia di chirurgia oculare.
- Malattia sistemica che influisce sulla vista.
- Scarso rispetto dell'uso degli occhiali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenti da vista C.A.R.E. - Controllo della Miopia Pediatrica
Tutti i partecipanti hanno ricevuto lenti oftalmiche Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.).
Le lenti presentano una zona ottica centrale per la correzione della distanza, circondata da elementi cilindrici anulari concentrici progettati per modificare la defocalizzazione retinica periferica e rallentare l'allungamento assiale.
Ai partecipanti è stato chiesto di indossare gli occhiali a tempo pieno durante le ore di veglia per 12 mesi.
Gli esami di follow-up sono stati effettuati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per valutare la lunghezza assiale, l'errore refrattivo, l'acuità visiva e la sicurezza.
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Le lenti da vista C.A.R.E.
presentano una zona ottica centrale per la correzione della distanza circondata da elementi cilindrici anulari concentrici che modificano la defocalizzazione retinica periferica per rallentare l'allungamento assiale nei bambini con miopia.
Ai partecipanti è stato chiesto di indossare le lenti a tempo pieno durante le ore di veglia per 12 mesi.
Le valutazioni di follow-up sono state condotte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, misurando la lunghezza assiale, l'errore refrattivo, l'acuità visiva e la sicurezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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La lunghezza assiale (AL) sarà misurata utilizzando la biometria ottica senza contatto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
L'esito primario è la differenza nella lunghezza assiale dal basale a 12 mesi per valutare l'effetto delle lenti C.A.R.E.
sul rallentamento dell'allungamento oculare nei bambini con miopia.
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Baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico (SER)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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SER misurato in cicloplegia mediante autorefrattometro al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per valutare la progressione della miopia.
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Dalla baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ophth_12\2023
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