Retraso del Alargamiento Axial en la Miopía Pediátrica Mediante la Tecnología C.A.R.E. (MyoCARE)
Reducción de la Elongación Axial en la Miopía Pediátrica: Resultados Clínicos de un Año de la Tecnología de Elementos Refractivos Anulares Cilíndricos (C.A.R.E.)
Este estudio prospectivo de intervención evalúa la eficacia de las lentes oftálmicas de Elemento Refractivo Anular Cilíndrico (C.A.R.E.) para ralentizar el alargamiento axial y la progresión de la miopía en niños de 6 a 12 años. Se incluyeron un total de 100 participantes con miopía que oscilaba entre -0,75 y -6,00 dioptrías, a quienes se les prescribieron lentes oftálmicas C.A.R.E. para uso a tiempo completo durante un período de 12 meses. Los exámenes clínicos se realizan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses e incluyen mediciones de la longitud axial, la refracción ciclopléjica y la agudeza visual.
La medida de resultado principal es el cambio en la longitud axial durante el período de estudio de 12 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en el error refractivo equivalente esférico, la agudeza visual y los resultados de seguridad relacionados con el uso de lentes oftálmicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo de intervención fue diseñado para evaluar la efectividad de las lentes oftálmicas de Elemento Refractivo Anular Cilíndrico (C.A.R.E.) en la ralentización de la elongación axial en niños con miopía durante un período de un año. El estudio sigue los principios de la Declaración de Helsinki y recibió la aprobación del Comité de Ética Institucional de la Universidad Al-Azhar (Número de Aprobación Ophth._12/2023). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales de todos los participantes antes de la inscripción.
Participantes
Se reclutó un total de 100 niños de 6 a 12 años con error refractivo equivalente esférico entre -0,75 y -6,00 dioptrías y astigmatismo ≤1,50 dioptrías. Los participantes elegibles debían tener una agudeza visual mejor corregida de 0,1 logMAR o mejor y ningún historial de patología ocular o cirugía ocular previa.
Se excluyeron a niños con ambliopía, estrabismo, queratocono, tratamiento previo de control de miopía (como terapia con atropina u ortoqueratología) o mala adherencia al uso de gafas.
Intervención
A todos los participantes se les prescribieron lentes oftálmicas que incorporan la tecnología de Elemento Refractivo Anular Cilíndrico (C.A.R.E.). Estas lentes contienen una zona óptica central para la corrección de la distancia rodeada de elementos cilíndricos anulares concéntricos diseñados para modificar el desenfoque retiniano periférico. Se instruyó a los participantes a usar las gafas a tiempo completo durante las horas de vigilia a lo largo del período de estudio.
Procedimientos del Estudio
Los participantes se someten a exámenes oftalmológicos exhaustivos al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Las evaluaciones incluyen:
Agudeza visual sin corrección (UCVA)
Agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Refracción bajo cicloplejía
Medición de la longitud axial mediante biometría óptica sin contacto
Medidas de Resultado
La medida de resultado principal es el cambio en la longitud axial durante el período de seguimiento de 12 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en el error refractivo equivalente esférico, agudeza visual y resultados de seguridad asociados con el uso de lentes oftálmicas.
Análisis Estadístico
El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar. La distribución de los datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los cambios en la longitud axial y el error refractivo a lo largo del tiempo se analizarán utilizando análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) o pruebas estadísticas pareadas cuando sea apropiado. Un valor p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Benha
-
Banhā, Benha, Egipto, 13111
- Benha University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años en el momento de la inscripción.
- Error refractivo equivalente esférico entre -0,75 y -6,00 dioptrías.
- Astigmatismo ≤1,50 dioptrías.
- Agudeza visual mejor corregida de 0,1 logMAR o mejor.
- Capacidad para cumplir con el uso de gafas a tiempo completo.
- Consentimiento informado obtenido del padre o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Ambliopía o estrabismo.
- Queratocono u otra patología corneal.
- Tratamiento previo de control de miopía (por ejemplo, terapia con atropina, ortoqueratología).
- Antecedentes de cirugía ocular.
- Enfermedad sistémica que afecte la visión.
- Bajo cumplimiento con el uso de gafas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes C.A.R.E. para Gafas - Control de Miopía Pediátrica
Todos los participantes recibieron lentes de gafas con Elemento Refractivo Anular Cilíndrico (C.A.R.E.).
Las lentes cuentan con una zona óptica central para la corrección de la distancia, rodeada de elementos cilíndricos anulares concéntricos diseñados para modificar el desenfoque retiniano periférico y ralentizar el alargamiento axial.
Se instruyó a los participantes a usar las gafas a tiempo completo durante las horas de vigilia durante 12 meses.
Los exámenes de seguimiento se realizaron al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para evaluar la longitud axial, el error refractivo, la agudeza visual y la seguridad.
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Las lentes oftálmicas C.A.R.E.
cuentan con una zona óptica central para la corrección de la distancia rodeada de elementos cilíndricos anulares concéntricos que modifican el desenfoque retiniano periférico para ralentizar el alargamiento axial en niños con miopía.
Se instruyó a los participantes a usar las lentes a tiempo completo durante las horas de vigilia durante 12 meses.
Las evaluaciones de seguimiento se realizaron al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, midiendo la longitud axial, el error refractivo, la agudeza visual y la seguridad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Longitud Axial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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La longitud axial (LA) se medirá mediante biometría óptica sin contacto al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
El resultado principal es la diferencia en la longitud axial desde el inicio hasta los 12 meses para evaluar el efecto de las lentes C.A.R.E.
en la ralentización del alargamiento ocular en niños con miopía.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Error Refractivo Equivalente Esférico (SER)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses
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SER medido bajo cicloplejía mediante un autorrefractómetro al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para evaluar la progresión de la miopía.
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Desde el inicio hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ophth_12\2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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