Retardamento do Alongamento Axial na Miopia Pediátrica com a Tecnologia C.A.R.E. (MyoCARE)
Desacelerar o Alongamento Axial em Miopia Pediátrica: Resultados Clínicos de Um Ano da Tecnologia de Elementos Refrativos Anulares Cilíndricos (C.A.R.E.)
Este estudo prospectivo de intervenção avalia a eficácia das lentes oftálmicas de Elemento Refrativo Anular Cilíndrico (C.A.R.E.) na redução do alongamento axial e na progressão da miopia em crianças dos 6 aos 12 anos. Foram inscritos 100 participantes com miopia entre -0,75 e -6,00 dioptrias, aos quais foram prescritas lentes oftálmicas C.A.R.E. para uso a tempo inteiro durante um período de 12 meses. Os exames clínicos são realizados no início, aos 6 meses e aos 12 meses e incluem medições do comprimento axial, refração cicloplégica e acuidade visual.
A medida de resultado primária é a alteração no comprimento axial durante o período de estudo de 12 meses. Os resultados secundários incluem alterações no erro refrativo equivalente esférico, acuidade visual e resultados de segurança relacionados com o uso de lentes oftálmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo de intervenção foi concebido para avaliar a eficácia das lentes oftálmicas de Elemento Refrativo Anular Cilíndrico (C.A.R.E.) na redução do alongamento axial em crianças com miopia durante um período de um ano. O estudo segue os princípios da Declaração de Helsínquia e recebeu aprovação do Comité de Ética Institucional da Universidade Al-Azhar (N.º de Aprovação Ophth._12/2023). Foi obtido consentimento informado por escrito dos pais ou representantes legais de todos os participantes antes da inscrição.
Participantes
Foram recrutadas um total de 100 crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, com erro refrativo equivalente esférico entre -0,75 e -6,00 dioptrias e astigmatismo ≤1,50 dioptrias. Os participantes elegíveis tinham de apresentar uma acuidade visual melhor corrigida de 0,1 logMAR ou superior e não ter histórico de patologia ocular ou cirurgia ocular prévia.
Crianças com ambliopia, estrabismo, queratocone, tratamento prévio de controlo de miopia (como terapia com atropina ou ortoqueratologia) ou mau cumprimento do uso de óculos foram excluídas.
Intervenção
Todos os participantes receberam lentes oftálmicas que incorporam a tecnologia de Elemento Refrativo Anular Cilíndrico (C.A.R.E.). Estas lentes contêm uma zona ótica central para correção à distância, rodeada por elementos cilíndricos anulares concêntricos concebidos para modificar o desfoque retiniano periférico. Os participantes foram instruídos a usar os óculos em tempo integral durante as horas acordadas ao longo do período do estudo.
Procedimentos do Estudo
Os participantes realizam exames oftalmológicos abrangentes no início, aos 6 meses e aos 12 meses. As avaliações incluem:
Acuidade visual não corrigida (UCVA)
Acuidade visual melhor corrigida (BCVA)
Refração cicloplégica
Medição do comprimento axial utilizando biometria ótica sem contacto
Medidas de Resultado
A medida de resultado primária é a alteração no comprimento axial durante o período de seguimento de 12 meses. Os resultados secundários incluem alterações no erro refrativo equivalente esférico, acuidade visual e resultados de segurança associados ao uso de lentes oftálmicas.
Análise Estatística
A análise estatística será realizada utilizando o software SPSS. As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão. A distribuição dos dados será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. As alterações no comprimento axial e no erro refrativo ao longo do tempo serão analisadas utilizando análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) ou testes estatísticos emparelhados, quando apropriado. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egito, 13111
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 6 e os 12 anos no momento do recrutamento.
- Erro refrativo equivalente esférico entre -0,75 e -6,00 dioptrias.
- Astigmatismo ≤1,50 dioptrias.
- Acuidade visual melhor corrigida de 0,1 logMAR ou melhor.
- Capacidade de cumprir o uso de óculos em tempo integral.
- Consentimento informado obtido do pai ou tutor legal.
Critérios de Exclusão:
- Ambliopia ou estrabismo.
- Ceratocone ou outra patologia da córnea.
- Tratamento prévio de controlo da miopia (por exemplo, terapia com atropina, ortoqueratologia).
- Histórico de cirurgia ocular.
- Doença sistémica que afete a visão.
- Fraca adesão ao uso de óculos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lentes de Óculos C.A.R.E. - Controlo de Miopia Pediátrica
Todos os participantes receberam lentes oftálmicas Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.).
As lentes apresentam uma zona ótica central para correção à distância rodeada por elementos cilíndricos anulares concêntricos concebidos para modificar o desfoco retiniano periférico e retardar o alongamento axial.
Foi instruído aos participantes que usassem os óculos a tempo inteiro durante as horas acordados durante 12 meses.
Os exames de acompanhamento ocorreram no início, aos 6 meses e aos 12 meses para avaliar o comprimento axial, o erro refrativo, a acuidade visual e a segurança.
|
As lentes oftálmicas C.A.R.E.
possuem uma zona óptica central para correção à distância rodeada por elementos cilíndricos anulares concêntricos que modificam o desfoco periférico da retina para retardar o alongamento axial em crianças com miopia.
Os participantes foram instruídos a usar as lentes em tempo integral durante as horas de vigília durante 12 meses.
As avaliações de acompanhamento foram realizadas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses, medindo o comprimento axial, o erro refrativo, a acuidade visual e a segurança.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Comprimento Axial
Prazo: Baseline até 12 meses
|
O comprimento axial (CA) será medido utilizando biometria ótica sem contacto no início, aos 6 meses e aos 12 meses.
O resultado primário é a diferença no comprimento axial desde o início até aos 12 meses, para avaliar o efeito das lentes C.A.R.E.
na redução do alongamento ocular em crianças com miopia.
|
Baseline até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Erro Refrativo Equivalente Esférico (SER)
Prazo: Baseline até 12 meses
|
SER medido sob cicloplegia utilizando um autorrefrator na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses para avaliar a progressão da miopia.
|
Baseline até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ophth_12\2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .