Zpomalování axiální elongace u pediatrické myopie pomocí technologie C.A.R.E. (MyoCARE)
Zpomalení axiální elongace u pediatrické myopie: Jednoleté klinické výsledky technologie cylindrických anulárních refrakčních elementů (C.A.R.E.)
Tato prospektivní intervenční studie hodnotí účinnost brýlových čoček Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) při zpomalování axiální elongace a progrese myopie u dětí ve věku 6–12 let. Celkem bylo zařazeno 100 účastníků s myopií v rozmezí od –0,75 do –6,00 dioptrií, kterým byly předepsány brýlové čočky C.A.R.E. k plnočasovému nošení po dobu 12 měsíců. Klinická vyšetření jsou prováděna na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících a zahrnují měření axiální délky, cykloplegické refrakce a zrakové ostrosti.
Primárním výstupním měřítkem je změna axiální délky během 12měsíčního studijního období. Sekundární výsledky zahrnují změny sférického ekvivalentu refrakční vady, zrakové ostrosti a bezpečnostní výsledky související s nošením brýlových čoček.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční klinická studie byla navržena k vyhodnocení účinnosti brýlových čoček Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) při zpomalení axiální elongace u dětí s myopií během jednoho roku. Studie se řídí principy Helsinské deklarace a získala schválení od Etické komise instituce Al-Azhar University (číslo schválení Ophth._12/2023). Před zařazením bylo od rodičů nebo zákonných zástupců všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci
Bylo zařazeno celkem 100 dětí ve věku 6–12 let se sférickým ekvivalentem refrakční vady mezi –0,75 a –6,00 dioptrií a astigmatismem ≤1,50 dioptrie. Vhodní účastníci museli mít nejlepší korigovanou zrakovou ostrost 0,1 logMAR nebo lepší a žádnou anamnézu oční patologie nebo předchozí oční chirurgie.
Děti s amblyopií, strabismem, keratokonusem, předchozí léčbou myopie (jako atropinová terapie nebo ortokeratologie) nebo špatnou compliance s nošením brýlí byly vyloučeny.
Intervence
Všem účastníkům byly předepsány brýlové čočky obsahující technologii Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.). Tyto čočky obsahují centrální optickou zónu pro korekci dálky obklopenou soustřednými válcovými prstenci navrženými k modifikaci periferní retinální defokusace. Účastníci byli instruováni, aby během studie nosili brýle celodenně během bdělých hodin.
Postupy studie
Účastníci podstoupí komplexní oftalmologická vyšetření na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Hodnocení zahrnuje:
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Cykloplegická refrakce
Měření axiální délky pomocí bezkontaktní optické biometrie
Výsledné ukazatele
Primárním výsledným ukazatelem je změna axiální délky během 12měsíčního sledovacího období. Sekundární výsledky zahrnují změny sférického ekvivalentu refrakční vady, zrakové ostrosti a bezpečnostní výsledky spojené s nošením brýlových čoček.
Statistická analýza
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka. Rozložení dat bude vyhodnoceno pomocí Shapiro-Wilkova testu. Změny axiální délky a refrakční vady v čase budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA) nebo párových statistických testů, pokud to bude vhodné. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13111
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6–12 let při zápisu do studie.
- Sférický ekvivalent refrakční vady mezi –0,75 a –6,00 dioptrií.
- Astigmatismus ≤1,50 dioptrie.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,1 logMAR nebo lepší.
- Schopnost dodržovat celodenní nošení brýlí.
- Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Amblyopie nebo strabismus.
- Keratokonus nebo jiná patologie rohovky.
- Předchozí léčba myopie (např. atropinová terapie, ortokeratologie).
- Anamnéza oční operace.
- Systémové onemocnění ovlivňující zrak.
- Špatná compliance s nošením brýlí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C.A.R.E. brýlové čočky - Kontrola pediatrické myopie
Všichni účastníci obdrželi Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brýlové čočky.
Čočky mají centrální optickou zónu pro korekci do dálky obklopenou soustřednými prstencovými válcovými elementy navrženými ke změně periferní retinální defokusace a zpomalení axiální elongace.
Účastníci byli instruováni, aby brýle nosili po celou dobu bdění po dobu 12 měsíců.
Následná vyšetření proběhla na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících s cílem vyhodnotit axiální délku, refrakční vadu, zrakovou ostrost a bezpečnost.
|
C.A.R.E.
brýlové čočky mají centrální optickou zónu pro korekci do dálky obklopenou soustřednými prstencovými válcovými prvky, které upravují periferní retinální defokus, aby zpomalily axiální prodlužování u dětí s myopií.
Účastníci byli instruováni, aby čočky nosili nepřetržitě během bdělých hodin po dobu 12 měsíců.
Následná hodnocení byla provedena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících, přičemž se měřila axiální délka, refrakční vada, zraková ostrost a bezpečnost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v axiální délce
Časové okno: Baseline do 12 měsíců
|
Axiální délka (AL) bude měřena pomocí bezkontaktní optické biometrie v základním stavu, po 6 měsících a po 12 měsících.
Primárním výsledkem je rozdíl v axiální délce od základního stavu do 12 měsíců, který slouží k vyhodnocení účinku čoček C.A.R.E.
na zpomalení oční elongace u dětí s myopií.
|
Baseline do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentu refrakční vady (SER)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
SER měřeno pod cykloplegií pomocí autorefraktoru na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících pro hodnocení progrese myopie.
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ophth_12\2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .