Spowalnianie wydłużania osiowego w miopii dziecięcej przy użyciu technologii C.A.R.E. (MyoCARE)
Spowalnianie wydłużenia osiowego w pediatrycznej krótkowzroczności: roczne wyniki kliniczne technologii cylindrycznych pierścieniowych elementów refrakcyjnych (C.A.R.E.)
To prospektywne badanie interwencyjne ocenia skuteczność soczewek okularowych Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) w spowalnianiu wydłużania osiowego i postępu krótkowzroczności u dzieci w wieku 6-12 lat. W sumie 100 uczestników z krótkowzrocznością w zakresie od -0,75 do -6,00 dioptrii zostało włączonych do badania i otrzymało soczewki okularowe C.A.R.E. do noszenia w pełnym wymiarze czasu przez 12 miesięcy. Badania kliniczne są przeprowadzane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach i obejmują pomiary długości osiowej, refrakcji cykloplegicznej oraz ostrości wzroku.
Podstawowym miernikiem wyniku jest zmiana długości osiowej w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Wtórnymi wynikami są zmiany w sferycznym ekwiwalencie refrakcji, ostrości wzroku oraz wyniki bezpieczeństwa związane z noszeniem soczewek okularowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne interwencyjne badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności soczewek okularowych Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) w spowalnianiu wydłużania osiowego u dzieci z krótkowzrocznością w ciągu rocznego okresu. Badanie jest zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i uzyskało zgodę Instytucjonalnej Komisji Etycznej Uniwersytetu Al-Azhar (Numer zgody: Ophth._12/2023). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub prawnych opiekunów wszystkich uczestników przed rejestracją.
Uczestnicy
Zrekrutowano łącznie 100 dzieci w wieku 6-12 lat z refrakcyjnym błędem sferycznym równoważnym między -0,75 a -6,00 dioptrii i astygmatyzmem ≤1,50 dioptrii. Kwalifikujący się uczestnicy musieli mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,1 logMAR lub lepszą oraz brak historii patologii ocznych lub wcześniejszych operacji oczu.
Dzieci z niedowidzeniem, zezem, stożkiem rogówki, wcześniejszym leczeniem kontroli krótkowzroczności (takim jak terapia atropiną lub ortokeratologia) lub słabą zgodnością z noszeniem okularów zostały wykluczone.
Interwencja
Wszyscy uczestnicy otrzymali receptę na soczewki okularowe zawierające technologię Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.). Te soczewki zawierają centralną strefę optyczną do korekcji dali, otoczoną koncentrycznymi pierścieniowymi elementami cylindrycznymi zaprojektowanymi do modyfikacji obwodowego rozogniskowania siatkówki. Uczestnicy otrzymali instrukcję noszenia okularów przez cały czas w godzinach czuwania przez cały okres badania.
Procedury badania
Uczestnicy przechodzą kompleksowe badania okulistyczne na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Oceny obejmują:
Nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA)
Najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA)
Refrakcję cykloplegiczną
Pomiar długości osiowej za pomocą niekontaktowej biometrii optycznej
Miary wyników
Główną miarą wyniku jest zmiana długości osiowej w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wtórne wyniki obejmują zmiany w sferycznym błędzie refrakcyjnym równoważnym, ostrości wzroku oraz wyniki bezpieczeństwa związane z noszeniem soczewek okularowych.
Analiza statystyczna
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe. Rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmiany długości osiowej i błędu refrakcji w czasie będą analizowane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) lub odpowiednich testów statystycznych sparowanych. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egipt, 13111
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6–12 lat w momencie rekrutacji.
- Sferyczny ekwiwalent wady refrakcji między -0,75 a -6,00 dioptrii.
- Astygmatyzm ≤1,50 dioptrii.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,1 logMAR lub lepsza.
- Zdolność do przestrzegania pełnego noszenia okularów.
- Świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Niedowidzenie lub zez.
- Stożek rogówki lub inne patologie rogówki.
- Wcześniejsze leczenie kontrolujące krótkowzroczność (np. terapia atropinowa, ortokorekcja).
- Historia operacji oka.
- Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na wzrok.
- Słabe przestrzeganie noszenia okularów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C.A.R.E. Soczewki Okularowe - Kontrola Krótkowzroczności u Dzieci
Wszyscy uczestnicy otrzymali soczewki okularowe Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.).
Soczewki te charakteryzują się centralną strefą optyczną do korekcji dali, otoczoną koncentrycznymi pierścieniowymi elementami cylindrycznymi zaprojektowanymi w celu modyfikacji obwodowego rozogniskowania siatkówki i spowolnienia wydłużenia osiowego.
Uczestnikom zalecono noszenie okularów przez cały czas w godzinach czuwania przez 12 miesięcy.
Badania kontrolne przeprowadzono w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach w celu oceny długości osiowej, wady refrakcji, ostrości wzroku i bezpieczeństwa.
|
Soczewki okularowe C.A.R.E. posiadają centralną strefę optyczną do korekcji wzroku do dali, otoczoną koncentrycznymi pierścieniowymi elementami cylindrycznymi, które modyfikują peryferyjne rozogniskowanie siatkówki, aby spowolnić wydłużenie osiowe u dzieci z krótkowzrocznością.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić soczewki przez cały czas w godzinach czuwania przez 12 miesięcy.
Kontrole kontrolne przeprowadzano na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, mierząc długość osiową, wadę refrakcji, ostrość wzroku i bezpieczeństwo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Długość osiowa (AL) będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnej biometrii optycznej na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Głównym wynikiem jest różnica w długości osiowej od początku badania do 12 miesięcy, aby ocenić wpływ soczewek C.A.R.E.
na spowolnienie wydłużania gałki ocznej u dzieci z krótkowzrocznością.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równoważnej sferycznej wady refrakcji (SER)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 12 miesięcy
|
SER mierzony pod cykloplegią za pomocą autorefraktometru na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach w celu oceny progresji krótkowzroczności.
|
Od linii wyjściowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ophth_12\2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .