Lapsen lähinäköisyyden aksiaalisen pituuden hidastaminen C.A.R.E.-teknologialla (MyoCARE)
Aksiaalisen pituudenkasvun hidastaminen lasten lähinäköisyydessä: Cylindrical Annular Refractive Elements (C.A.R.E.) -teknologian vuoden kliiniset tulokset
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus arvioi Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) -silmälasilinssien tehokkuutta aksiaalisen pituuden kasvun ja myopian etenemisen hidastamisessa 6–12-vuotiailla lapsilla. Yhteensä 100 osallistujaa, joiden myopia vaihteli välillä –0,75 – –6,00 diopteria, otettiin mukaan ja heille määrättiin C.A.R.E.-silmälasilinssit täysiaikaiseen käyttöön 12 kuukauden ajan. Kliiniset tutkimukset suoritetaan alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja ne sisältävät aksiaalipituuden, syklopleegisen refraktio- ja näöntarkkuusmittaukset.
Ensisijainen lopputulosmittari on aksiaalipituuden muutos 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat pallomaisen ekvivalenttirefraktiovirheen muutokset, näöntarkkuus sekä silmälasilinssien käyttöön liittyvät turvallisuuslopputulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen interventiokliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) -silmälasilinssien tehokkuutta lyhentämään lasten likitaipumisen aksiaalista pituutta vuoden ajanjaksolla. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita ja sai hyväksynnän Al-Azhar-yliopiston institutionaaliselta eettiseltä komitealta (hyväksyntänumero Ophth._12/2023). Kaikkien osallistujien vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Osallistujat
Rekrytoitiin yhteensä 100 lasta iältään 6–12 vuotta, joiden pallomainen ekvivalenttitaittovirhe oli välillä –0,75 – –6,00 dioptria ja astigmatismi ≤1,50 dioptria. Kelpoisten osallistujien tuli olla parhaan korjatun näöntarkkuuden ollessa 0,1 logMAR tai parempi, eikä heillä saanut olla silmäsairauksien tai aiemman silmäkirurgian historiaa.
Pois suljettiin lapset, joilla oli heikkonäköä, karsastusta, kartionuppua, aiempaa likitaipumisen hoitoa (kuten atropiinihoitoa tai ortokeratologiaa) tai huonoa silmälasien käyttöä noudattavaa.
Interventio
Kaikille osallistujille määrättiin silmälasilinssit, jotka sisälsivät Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) -tekniikan. Nämä linssit sisältävät keskeisen optisen vyöhykkeen kaukokorjaukseen, jota ympäröivät keskitetyt rengasmaiset sylinterimäiset elementit, jotka on suunniteltu muokkaamaan perifeeristä verkkokalvon epätarkennusta. Osallistujia ohjeistettiin käyttämään silmälaseja kokopäiväisesti hereilläolotunteina koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimustoimenpiteet
Osallistujat käyvät läpi kattavat oftalmologiset tutkimukset lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Arviointeihin kuuluvat:
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA)
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Syklogeelinen taittotutkimus
Aksiaalipituuden mittaus käyttämällä kosketuksetonta optista biometriaa
Tulosparametrit
Ensisijainen tulosparametri on aksiaalipituuden muutos 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Toissijaisia tuloksia ovat pallomaisen ekvivalenttitaittovirheen muutokset, näöntarkkuuden muutokset ja turvallisuustulokset, jotka liittyvät silmälasilinssien käyttöön.
Tilastollinen analyysi
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana. Tietojen jakautumaa arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Aksiaalipituuden ja taittovirheen muutoksia ajan myötä analysoidaan käyttäen toistomittausvarianssianalyysiä (ANOVA) tai pareittaisia tilastollisia testejä, kun sopivaa. P-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypti, 13111
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset rekisteröityessä.
- Pallonmuotoinen ekvivalentti taittovirhe välillä −0,75 ja −6,00 dioptriaa.
- Astigmatismi ≤1,50 dioptriaa.
- Paras korjattu näöntarkkuus 0,1 logMAR tai parempi.
- Kyky noudattaa silmälasien käyttöä kokopäiväisesti.
- Tietoinen suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikkonäköisyys tai karsastus.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvopatologia.
- Aikaisempi lähinäköisyyden hoito (esim. atropiinihoito, ortokeratologia).
- Silmäleikkauksen historia.
- Systemaattinen sairaus, joka vaikuttaa näköön.
- Huono silmälasien käytön noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C.A.R.E. -silmälasilinssit - lasten lähinäön hallinta
Kaikki osallistujat saivat Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) -silmälasilinssit.
Linssit sisältävät keskimmäisen optisen alueen kaukokorjaukseen, jota ympäröivät keskitetyt rengasmaiset sylinterielementit, jotka on suunniteltu muuttamaan perifeeristä verkkokalvon epätarkennusta ja hidastamaan aksiaalista venymistä.
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään silmälaseja täysipäiväisesti hereilläoloaikoina 12 kuukauden ajan.
Seurantatutkimukset suoritettiin alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla arvioitaessa aksiaalista pituutta, taittovirhettä, näöntarkkuutta ja turvallisuutta.
|
C.A.R.E.
silmalasit sisältävät keskusoptisen alueen kaukokorjaukseen, jota ympäröivät keskeiset rengasmaiset sylinterimäiset elementit, jotka muokkaavat perifeeristä verkkokalvon epätarkkuutta hidastamaan aksiaalista venymistä likinäköisillä lapsilla.
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään linssejä kokopäiväisesti hereilläoloaikoina 12 kuukauden ajan.
Seuranta-arviointeja suoritettiin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, mittaamalla aksiaalinen pituus, taittovirhe, näöntarkkuus ja turvallisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Aksiaalinen pituus (AL) mitataan optisella ei-kosketusbiometrialla alkuarvona, 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen lopputulos on aksiaalisen pituuden ero alkuarvosta 12 kuukauden kohdalle, jotta voidaan arvioida C.A.R.E. -linssien vaikutusta silmän venymisen hidastumiseen lapsilla, joilla on likinäköisyys. |
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pallomaisessa ekvivalenttisessa refraktiovirheessä (SER)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12 kuukauteen
|
SER mitattiin sykloplegian alaisena autokerämittarilla lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla myopian etenemisen arvioimiseksi.
|
Alkuperäisestä tasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ophth_12\2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .