Å redusere aksial forlengelse ved pediatrisk myopi ved bruk av C.A.R.E.-teknologi (MyoCARE)
Redusere aksial forlengelse hos barn med myopi: Énårs kliniske resultater av Cylindrical Annular Refractive Elements (C.A.R.E.) teknologi
Denne prospektive intervensjonsstudien evaluerer effektiviteten av Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brilleglass for å redusere aksial forlengelse og myopifremgang hos barn i alderen 6-12 år. Totalt 100 deltakere med myopi fra -0,75 til -6,00 dioptrier ble inkludert og fikk foreskrevet C.A.R.E. brilleglass for heltidsbruk over en 12-måneders periode. Kliniske undersøkelser gjennomføres ved utgangspunktet, 6 måneder og 12 måneder, og inkluderer målinger av aksial lengde, sykloplegisk refraksjon og synsskarphet.
Det primære resultatmålet er endringen i aksial lengde over den 12-måneders studien. Sekundære resultater inkluderer endringer i sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil, synsskarphet og sikkerhetsresultater knyttet til bruk av brilleglass.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive intervensjonelle kliniske studien ble designet for å evaluere effektiviteten av Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brilleglass for å redusere aksial forlengelse hos barn med myopi over en ettårsperiode. Studien følger prinsippene i Helsinkideklarasjonen og fikk godkjenning fra Al-Azhar University Institutional Ethics Committee (Godkjenningsnr. Ophth._12/2023). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldrene eller verge til alle deltakere før inkludering.
Deltakere
Totalt 100 barn i alderen 6-12 år med sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil mellom -0,75 og -6,00 dioptrier og astigmatisme ≤1,50 dioptrier ble rekruttert. Kvalifiserte deltakere måtte ha best korrigert synsskarphet på 0,1 logMAR eller bedre og ingen historie med øyelidelser eller tidligere øyekirurgi.
Barn med amblyopi, strabisme, keratokonus, tidligere myopikontrollbehandling (som atropinterapi eller ortokeratologi), eller dårlig compliance med brillebruk ble ekskludert.
Intervensjon
Alle deltakere fikk foreskrevet brilleglass med Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) teknologi. Disse glassene inneholder en sentral optisk sone for avstandskorreksjon omgitt av konsentriske annulære sylindriske elementer designet for å modifisere perifer retinal defokus. Deltakerne ble instruert til å bruke brillene fulltid i våkenperioden gjennom hele studieperioden.
Studieprosedyrer
Deltakere gjennomgår omfattende oftalmologiske undersøkelser ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Vurderingene inkluderer:
Ukorrigert synsskarphet (UCVA)
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Sykloplegisk refraksjon
Aksial lengdemåling ved bruk av ikke-kontakt optisk biometri
Utfallsmål
Det primære utfallsmålet er endring i aksial lengde over 12-måneders oppfølgingsperioden. Sekundære utfall inkluderer endringer i sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil, synsskarphet og sikkerhetsutfall knyttet til brilleglassbruk.
Statistisk analyse
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Datadistribusjon vil bli evaluert ved bruk av Shapiro-Wilk test. Endringer i aksial lengde og refraksjonsfeil over tid vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) eller parvis statistiske tester når passende. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13111
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6–12 år ved inkludering.
- Sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil mellom -0,75 og -6,00 dioptrier.
- Astigmatisme ≤1,50 dioptrier.
- Best korrigert synsskarphet på 0,1 logMAR eller bedre.
- Evne til å følge fulltid bruk av briller.
- Informert samtykke innhentet fra forelder eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Amblyopi eller strabisme.
- Keratoconus eller annen corneal patologi.
- Tidligere myopikontrollbehandling (f.eks. atropinterapi, ortokeratologi).
- Tidligere øyekirurgi.
- Systemisk sykdom som påvirker synet.
- Dårlig compliance med brillebruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C.A.R.E. Brillelinser - Myopikontroll for barn
Alle deltakere mottok Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brilleglass.
Glassene har en sentral optisk sone for avstandskorreksjon omgitt av konsentriske annulære sylindriske elementer designet for å modifisere periferal retinal defokus og redusere aksial forlengelse.
Deltakerne ble instruert til å bruke brillene hele tiden i våken tilstand i løpet av 12 måneder.
Oppfølgingsundersøkelser ble gjennomført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere aksial lengde, brytningsfeil, synsskarphet og sikkerhet.
|
C.A.R.E.-brillelinser har en sentral optisk sone for avstandskorreksjon omgitt av konsentriske, ringformede sylindriske elementer som modifiserer perifer retinal defokus for å bremse aksial forlengelse hos barn med myopi.
Deltakerne ble instruert til å bruke linsene fulltid i våken tilstand i 12 måneder.
Oppfølgingsvurderinger ble utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med måling av aksial lengde, refraksjonsfeil, synsskarphet og sikkerhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Aksial lengde (AL) vil bli målt ved hjelp av ikke-kontakt optisk biometri ved starten, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Det primære resultatmålet er forskjellen i aksial lengde fra starten til etter 12 måneder for å evaluere effekten av C.A.R.E.-linser på å bremse øyets forlengelse hos barn med nærsynthet.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil (SER)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
SER målt under sykloplegi ved bruk av en autorefraktor ved utgangspunktet, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere myopifremgang.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ophth_12\2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .