Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsættelse af aksial forlængelse i pædiatrisk myopi ved brug af C.A.R.E.-teknologi (MyoCARE)

10. marts 2026 opdateret af: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Nedsættelse af axial forlængelse ved pædiatrisk myopi: Etårige kliniske resultater med Cylindrical Annular Refractive Elements (C.A.R.E.) teknologi

Denne prospektive interventionsundersøgelse evaluerer effektiviteten af Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brilleglas til at bremse aksial forlængelse og myopifremgang hos børn i alderen 6-12 år. I alt 100 deltagere med myopi fra -0,75 til -6,00 dioptrier blev inkluderet og fik ordineret C.A.R.E. brilleglas til fuldtidsbrug over en 12-måneders periode. Kliniske undersøgelser udføres ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder og inkluderer målinger af aksial længde, cykloplegisk refraction og synsskarphed.

Det primære udfaldsmål er ændringen i aksial længde over den 12-måneders undersøgelsesperiode. Sekundære udfald inkluderer ændringer i sfærisk ækvivalent refraktionsfejl, synsskarphed og sikkerhedsudfald relateret til brilleglasbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive interventionsstudie var designet til at evaluere effektiviteten af Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brilleglas i at bremse den aksiale forlængelse hos børn med myopi over en etårig periode. Studiet følger principperne i Helsingforserklæringen og modtog godkendelse fra Al-Azhar University Institutional Ethics Committee (Godkendelsesnr. Ophth._12/2023). Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra forældrene eller de lovlige værger til alle deltagere før indmelding.

Deltagere

I alt 100 børn i alderen 6-12 år med sfærisk ækvivalent refraktionsfejl mellem -0,75 og -6,00 dioptrier og astigmatisme ≤1,50 dioptrier blev rekrutteret. Berettigede deltagere skulle have bedst korrigeret synsskarphed på 0,1 logMAR eller bedre og ingen historie for okulær patologi eller tidligere øjenoperation.

Børn med amblyopi, strabisme, keratoconus, tidligere myopikontrolbehandling (såsom atropinterapi eller orthokeratologi) eller dårlig compliance med brillebrug blev udelukket.

Intervention

Alle deltagere fik ordineret brilleglas indeholdende Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) teknologi. Disse glas indeholder en central optisk zone til afstandskorrektion omgivet af koncentriske annulære cylindriske elementer designet til at modificere perifer retinal defokus. Deltagerne blev instrueret i at bære brillen fuld tid i vågne timer gennem hele studieperioden.

Studieprocedurer

Deltagerne gennemgår omfattende oftalmologiske undersøgelser ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Vurderinger inkluderer:

Ukorregeret synsskarphed (UCVA)

Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)

Cykloplegisk refraction

Aksial længdemåling ved hjælp af ikke-kontakt optisk biometri

Resultatmål

Det primære resultatmål er ændringen i aksial længde over 12-måneders opfølgningsperioden. Sekundære resultater inkluderer ændringer i sfærisk ækvivalent refraktionsfejl, synsskarphed og sikkerhedsresultater forbundet med brilleglasbrug.

Statistisk analyse

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software. Kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse. Datadistribution vil blive evalueret ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Ændringer i aksial længde og refraktionsfejl over tid vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger variansanalyse (ANOVA) eller parrede statistiske tests, når det er passende. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypten, 13111
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-12 år ved indskrivning.
  • Sfærisk ækvivalent refraktionsfejl mellem -0,75 og -6,00 dioptrier.
  • Astigmatisme ≤1,50 dioptrier.
  • Bedst korrigeret synsskarphed på 0,1 logMAR eller bedre.
  • Evne til at overholde fuldtidsbrillebrug.
  • Informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge.

Eksklusionskriterier:

  • Ambliopi eller strabismus.
  • Keratoconus eller anden hornhindepathologi.
  • Tidligere myopikontrolbehandling (f.eks. atropinterapi, ortokeratologi).
  • Tidligere øjenoperation.
  • Systemisk sygdom, der påvirker synet.
  • Dårlig overholdelse af brillen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C.A.R.E. Brilleglas - Børnemyopikontrol
Alle deltagere modtog Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) brilleglas. Glassene har en central optisk zone til afstandskorrektion omgivet af koncentriske ringformede cylindriske elementer designet til at modificere perifer retinal defokus og bremse aksial forlængelse. Deltagerne blev instrueret i at bære brillen på fuld tid i løbet af vågne timer i 12 måneder. Opfølgende undersøgelser fandt sted ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for at vurdere aksial længde, brydningsfejl, synsskarphed og sikkerhed.
Enhed: Cylindrisk Annulær Refraktions Element (C.A.R.E.) Brilleglas
C.A.R.E. brilleglas har en central optisk zone til afstandskorrektion omgivet af koncentriske ringformede cylindriske elementer, der modificerer perifer retinal defokus for at bremse aksiel forlængelse hos børn med myopi. Deltagerne blev instrueret i at bære glassene fuld tid i vågentimerne i 12 måneder. Opfølgende vurderinger blev foretaget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med måling af aksial længde, brydningsfejl, synsskarphed og sikkerhed.
Andre navne:
  • C.A.R.E.-linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Aksial længde (AL) vil blive målt ved hjælp af ikke-kontakt optisk biometri ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Det primære udfald er forskellen i aksial længde fra baseline til 12 måneder for at evaluere effekten af C.A.R.E. linser på at bremse øjets forlængelse hos børn med myopi.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sfærisk Ækvivalent Refraktionsfejl (SER)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
SER målt under cykloplegi ved hjælp af en autorefraktor ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for at vurdere myopifremskridt.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ophth_12\2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progression af nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner