Verlangsamung der axialen Verlängerung bei pädiatrischer Myopie durch C.A.R.E.-Technologie (MyoCARE)
Verlangsamung der axialen Verlängerung bei pädiatrischer Myopie: Einjährige klinische Ergebnisse der Zylindrischen Annulären Refraktiven Elemente (C.A.R.E.)-Technologie
Diese prospektive Interventionsstudie bewertet die Wirksamkeit von Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.) Brillengläsern bei der Verlangsamung der axialen Verlängerung und der Myopieprogression bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren. Insgesamt wurden 100 Teilnehmer mit Myopie im Bereich von -0,75 bis -6,00 Dioptrien eingeschlossen und erhielten C.A.R.E. Brillengläser zum Vollzeittragen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Klinische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt und umfassen Messungen der axialen Länge, der zykloplegischen Refraktion und der Sehschärfe.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der axialen Länge über den 12-monatigen Studienzeitraum. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen des sphärischen Äquivalentfehlers, der Sehschärfe und Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit dem Tragen der Brillengläser.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Interventionsstudie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit von Brillengläsern mit zylindrischem ringförmigem Brechungselement (C.A.R.E.) zur Verlangsamung der axialen Verlängerung bei kurzsichtigen Kindern über einen Zeitraum von einem Jahr zu evaluieren. Die Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und erhielt die Genehmigung des Ethikausschusses der Al-Azhar-Universität (Genehmigungsnummer Ophth._12/2023). Vor der Aufnahme wurde von allen Eltern oder gesetzlichen Vertretern der Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Teilnehmer
Insgesamt wurden 100 Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit einem sphärischen Äquivalent des Brechungsfehlers zwischen -0,75 und -6,00 Dioptrien und einem Astigmatismus ≤1,50 Dioptrien rekrutiert. Qualifizierte Teilnehmer mussten eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,1 logMAR oder besser aufweisen und keine Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder vorherigen Augenoperationen haben.
Kinder mit Amblyopie, Strabismus, Keratokonus, vorheriger Myopie-Kontrollbehandlung (wie Atropintherapie oder Orthokeratologie) oder schlechter Compliance beim Brillentragen wurden ausgeschlossen.
Intervention
Allen Teilnehmern wurden Brillengläser mit Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.)-Technologie verordnet. Diese Linsen enthalten eine zentrale optische Zone für die Fernkorrektur, umgeben von konzentrischen ringförmigen zylindrischen Elementen, die darauf ausgelegt sind, die periphere Netzhautdefokussierung zu modifizieren. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Brille während der Wachstunden im gesamten Studienzeitraum durchgehend zu tragen.
Studienablauf
Die Teilnehmer unterziehen sich umfassenden augenärztlichen Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Die Bewertungen umfassen:
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA)
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zykloplegische Refraktion
Axiallängenmessung mittels berührungsloser optischer Biometrie
Ergebnisparameter
Der primäre Ergebnisparameter ist die Veränderung der axialen Länge über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen des sphärischen Äquivalents des Brechungsfehlers, der Sehschärfe und Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit dem Tragen der Brillengläser.
Statistische Analyse
Die statistische Analyse wird mit der SPSS-Software durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Die Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Veränderungen der axialen Länge und des Brechungsfehlers im Zeitverlauf werden mithilfe der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) oder geeigneten gepaarten statistischen Tests analysiert. Ein p-Wert kleiner als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Benha
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Banhā, Benha, Ägypten, 13111
- Benha University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren bei der Einschreibung.
- Sphärisches Äquivalent des Refraktionsfehlers zwischen -0,75 und -6,00 Dioptrien.
- Astigmatismus ≤1,50 Dioptrien.
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 0,1 logMAR oder besser.
- Fähigkeit zur Einhaltung der Vollzeit-Brillentragepflicht.
- Informierte Einwilligung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund.
Ausschlusskriterien:
- Amblyopie oder Strabismus.
- Keratokonus oder andere Hornhautpathologien.
- Frühere Myopie-Kontrollbehandlung (z.B. Atropintherapie, Orthokeratologie).
- Vorgeschichte von Augenoperationen.
- Systemische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen.
- Schlechte Einhaltung der Brillentragepflicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: C.A.R.E. Brillengläser - Kinder-Myopie-Kontrolle
Alle Teilnehmer erhielten Cylindrical Annular Refractive Element (C.A.R.E.)-Brillengläser.
Die Gläser verfügen über eine zentrale optische Zone zur Fernkorrektur, die von konzentrischen ringförmigen zylindrischen Elementen umgeben ist, die dazu dienen, die periphere Netzhautdefokussierung zu modifizieren und die axiale Verlängerung zu verlangsamen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Brille während der Wachstunden für 12 Monate ganztägig zu tragen.
Nachuntersuchungen fanden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten statt, um die axiale Länge, den Brechungsfehler, die Sehschärfe und die Sicherheit zu beurteilen.
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C.A.R.E.-Brillengläser verfügen über eine zentrale optische Zone für die Fernkorrektur, die von konzentrischen ringförmigen zylindrischen Elementen umgeben ist, die die periphere Netzhautdefokussierung modifizieren, um die axiale Verlängerung bei Kindern mit Myopie zu verlangsamen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Linsen 12 Monate lang ganztägig während der Wachstunden zu tragen.
Nachuntersuchungen wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt, wobei die axiale Länge, der Brechungsfehler, die Sehschärfe und die Sicherheit gemessen wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die axiale Länge (AL) wird mittels nicht-invasiver optischer Biometrie zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Das primäre Zielkriterium ist die Differenz der axialen Länge von Studienbeginn bis 12 Monate, um die Wirkung von C.A.R.E.-Linsen auf die Verlangsamung der Augenverlängerung bei Kindern mit Myopie zu bewerten.
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des sphärischen Äquivalenten des Brechungsfehlers (SER)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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SER wurde unter Zykloplegie mittels eines Autorefraktors bei Baseline, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen, um die Myopieprogression zu beurteilen.
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ophth_12\2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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