C.A.R.E. 기술을 이용한 소아 근시의 안축장 연장 지연 (MyoCARE)

이 전향적 중재 임상 연구는 1년 동안 근시 아동의 안축장 연장 속도를 늦추는 데 있어 원통형 환상 굴절 요소(C.A.R.E.) 안경 렌즈의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 따르며 알-아즈하르 대학교 기관윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호 Ophth._12/2023). 등록 전 모든 참가자의 부모나 법적 보호자로부터 서면 동의를 받았습니다.

참가자

구면 등가 굴절 이상이 -0.75D에서 -6.00D 사이이고 난시가 1.50D 이하인 6-12세 아동 100명을 모집했습니다. 적격 참가자는 최대 교정 시력이 0.1 logMAR 이상이어야 하며 안구 병력이나 이전 안구 수술 경험이 없어야 했습니다.

약시, 사시, 원추각막, 이전 근시 조절 치료(아트로핀 요법이나 각막교정술 등) 경험이 있거나 안경 착용 순응도가 낮은 아동은 제외되었습니다.

중재

모든 참가자에게 원통형 환상 굴절 요소(C.A.R.E.) 기술이 적용된 안경 렌즈를 처방했습니다. 이 렌즈에는 원거리 교정을 위한 중심 광학 영역이 있으며, 주변 망막 디포커스를 수정하도록 설계된 동심원 환상 원통 요소로 둘러싸여 있습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 깨어 있는 시간 동안 풀타임으로 안경을 착용하도록 지시받았습니다.

연구 절차

참가자들은 기준선, 6개월, 12개월에 포괄적인 안과 검사를 받습니다. 평가 항목은 다음과 같습니다:

교정 전 시력(UCVA)

최대 교정 시력(BCVA)

산동 굴절 검사

비접촉 광학 생체 측정을 이용한 안축장 측정

결과 측정

주요 결과 측정은 12개월 추적 관찰 기간 동안의 안축장 변화입니다. 2차 결과에는 구면 등가 굴절 이상 변화, 시력 변화, 안경 렌즈 착용과 관련된 안전성 결과가 포함됩니다.

통계 분석

통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 데이터 분포는 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가됩니다. 시간에 따른 안축장과 굴절 이상의 변화는 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 또는 적절한 경우 쌍체 통계 검정을 사용하여 분석됩니다. p-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.