ロックラタン対ラタノプロスト DSLT後
2026年5月20日 更新者：Eye Centers of Southeast Texas
直接選択的レーザー線維柱帯形成術後の併用ネタルスジル・ラタノプロスト追加療法とラタノプロスト単独療法の比較転帰
これは、直接選択的レーザー線維柱帯形成術（DSLT）後に、ネタルスジルとラタノプロストの配合剤（ロックラタン）を追加した場合と、ラタノプロスト単剤療法との結果を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、単一施設、前向き、対側眼研究です。
本研究は、1つの研究施設で実施されます。
主要評価項目は、2群間におけるベースライン（DSLT後およびウォッシュアウト後）からの平均昼間眼圧（IOP）の変化（ビジット3時点）です。
副次評価項目には、各時間帯（午前8時、正午、午後4時）におけるベースラインからの平均IOPの変化（ビジット3時点での群間比較）、および各群のベースラインからのIOPの平均減少率が含まれます。
評価は、3つの主要なビジットで実施されます：ビジット1（スクリーニングフェーズおよびDSLT処置：0日目）、ビジット2（ウォッシュアウト後のベースラインビジット：8週目）、ビジット3（フォローアップビジット1：12週目）。
各ビジットには、視野検査やOCT画像検査、昼間IOP測定、有害事象の記録など、特定の検査と測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- 募集
- Eye Centers of Southeast Texas
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コンタクト：
- Carol McKee
- 電話番号：409-833-0444
- メール：cmckee@eyecentersbmt.com
-
主任研究者：
- Kevin Talbot, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 軽度から中等度の両側性原発開放隅角緑内障（POAG）または開放隅角緑内障（OAG）の診断を受けた成人（18歳以上）。
- スクリーニング時に3種類の点眼緑内障薬を使用しており、そのうちの1つはプロスタグランジンアナログであること。
- DSLT後およびウォッシュアウト後の両眼の基準眼圧（IOP）が16～36mmHgであること。
- 両眼の最矯正視力（BCVA）が20/60以上であること。
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
除外基準：
- 眼圧亢進症のみ（緑内障性視神経障害なし）。
- 眼圧降下薬のウォッシュアウトが不能または医学的に不適格であること。
- スクリーニング前12ヶ月以内に選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）を受けた既往があること。
- 緑内障手術（線維柱帯切除術、チューブシャント、流出路に影響を与える低侵襲緑内障手術[MIGS]）の既往があること。
- 隅角鏡検査で狭隅角または閉塞隅角（Shaffer分類2以下）があること。
- 活動性の眼感染症、ぶどう膜炎、または重度のドライアイがあること。
- 眼圧測定を妨げる角膜疾患があること。
- 進行緑内障（中心視野脅威）。
- Rocklatan、ラタノプロスト、または試験薬成分に対する既知の過敏症があること。
- 妊娠中または授乳中であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロクラタン
ネタルスジルおよびラタノプロスト 0.02%/0.005%
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ネタルスジルおよびラタノプロスト0.02%／0.005%
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト
0.005%
|
ラタノプロスト 0.005%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの平均日中眼圧（IOP）の変化
時間枠：治療開始後3ヶ月
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治療開始後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各時間帯におけるベースラインからの平均眼圧（IOP）の変化
時間枠：治療開始後3ヶ月
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午前8時、午後12時、午後4時
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治療開始後3ヶ月
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ベースラインからの眼圧（IOP）の平均減少率
時間枠：治療開始後3か月
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各フォローアップ訪問時にスネレン視力表を用いて測定されました。
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治療開始後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Talbot, MD、Eye Centers of Southeast Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2027年5月6日
研究の完了 (推定)
2027年5月6日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT-26-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。