Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rocklatan kontra Latanoprost etter DSLT

20. mai 2026 oppdatert av: Eye Centers of Southeast Texas

Resultater av direkte selektiv lasertrabekuloplasti med tillegg av kombinasjonspreparatet netarsudil og latanoprost etter behandling kontra latanoprost-monoterapi

Dette er en randomisert, dobbeltmaskert, enkeltsted, prospektiv, kontralateral øyestudie designet for å evaluere resultatene av Direkte Selektiv Laser Trabekuloplasti (DSLT) etterfulgt av tillegg av kombinasjonen netarsudil og latanoprost (Rocklatan) versus latanoprost monoterapi.
Studien vil bli utført på ett forskningssted.
Hovedendepunktet er endringen i gjennomsnittlig diurnalt intraokulært trykk (IOP) fra utgangspunktet (etter DSLT og etter utvaskingsperiode) på besøk 3 mellom de to gruppene.
Sekundære endepunkter inkluderer endringen i gjennomsnittlig IOP fra utgangspunktet på hvert tidspunkt (8 am, 12 pm, 4 pm) på besøk 3 mellom gruppene, og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i IOP fra utgangspunktet for hver gruppe.
Vurderinger vil bli utført på tre nøkkelbesøk: Besøk 1 (Screeningfase og DSLT-prosedyre på dag 0), Besøk 2 (Utgangspunktbesøk etter utvaskingsperiode på uke 8), og Besøk 3 (Oppfølgingsbesøk 1 på uke 12).
Hvert besøk vil inkludere spesifikke undersøkelser og målinger som synsfelt og OCT-bildedannelse, diurnale IOP-målinger, og dokumentasjon av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
        • Rekruttering
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Talbot, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med diagnose mild til moderat bilateral primær åpenvinkleglaukom (POAG) eller åpenvinkleglaukom (OAG).
  • På 3 topiske glaukommedisiner ved screening, hvorav en må være en prostaglandinanalog.
  • Etter DSLT og etter utvasking: basislinje intraokulært trykk (IOP) 16–36 mmHg i begge øyne.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥20/60 i begge øyne.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kun okulær hypertensjon (uten glaukomatøs skade).
  • Manglende evne eller medisinsk uegnethet for utvasking av okulære hypotensive medisiner.
  • Tidligere selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) innen 12 måneder før screening.
  • Tidligere glaukomkirurgi (trabekulektomi, rørshunt, minimalt invasiv glaukomkirurgi [MIGS] som påvirker utstrømning).
  • Trang eller lukket vinkel ved gonioskopi (Shaffer-gradering ≤2).
  • Aktiv øyeinfeksjon, uveitt eller alvorlig tørr øyesykdom.
  • Korneal patologi som forstyrrer IOP-måling.
  • Avansert glaukom (trussel mot fiksasjon).
  • Kjent overfølsomhet mot Rocklatan, latanoprost eller studiemedikasjonskomponenter.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rocklatan
netarsudil og latanoprost 0,02%/0,005%
Legemiddel: Rocklatan 0,02%-0,005% oftalmisk løsning
netarsudil og latanoprost 0,02 %/0,005 %
Aktiv komparator: Latanoprost
0,005%
Legemiddel: Latanoprost 0,005% øyedråper
Latanoprost 0,005%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig døgnintraokulært trykk (IOP) fra utgangspunktet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) fra utgangspunkt ved hver tid på dagen
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
8am, 12pm, 4pm
3 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i intraokulært trykk (IOP) fra utgangspunktet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Målt ved hjelp av Snellen-tavlen ved hvert oppfølgingsbesøk.
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye Centers of Southeast Texas

Samarbeidspartnere

Sengi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KT-26-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere