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Rocklatan vs Latanoprost Pós-DSLT

20 de maio de 2026 atualizado por: Eye Centers of Southeast Texas

Resultados do Tratamento com Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta com a Adição Pós-tratamento da Combinação de Netarsudil e Latanoprost vs Monoterapia com Latanoprost

Este é um estudo randomizado, duplo-mascarado, num único centro, prospetivo e contralateral, concebido para avaliar os resultados da Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta (DSLT), seguida da adição da combinação netarsudil e latanoprost (Rocklatan) versus monoterapia com latanoprost. O estudo será realizado num único centro de investigação. O endpoint primário é a alteração da pressão intraocular (PIO) média diurna em relação à linha de base (após DSLT e após washout) na visita 3 entre os dois grupos. Os endpoints secundários incluem a alteração da PIO média em relação à linha de base em cada momento (8h, 12h, 16h) na visita 3 entre grupos, e a diminuição média percentual da PIO em relação à linha de base para cada grupo. As avaliações serão realizadas em três visitas-chave: Visita 1 (Fase de Rastreio e Procedimento DSLT no Dia 0), Visita 2 (Visita de Linha de Base após washout na Semana 8) e Visita 3 (Visita de Seguimento 1 na Semana 12). Cada visita incluirá exames e medições específicas, como campo visual e imagiologia OCT, medições diurnas da PIO e documentação de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
        • Recrutamento
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Talbot, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAO) bilateral ligeiro a moderado ou glaucoma de ângulo aberto (GAA).
  • Em 3 medicamentos tópicos para glaucoma no momento do rastreio, um dos quais deve ser um análogo de prostaglandina.
  • Após DSLT e após washout, pressão intraocular (PIO) basal de 16-36 mmHg em ambos os olhos.
  • Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) ≥20/60 em ambos os olhos.
  • Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Apenas hipertensão ocular (sem dano glaucomatoso).
  • Incapacidade ou inaptidão médica para washout de medicamentos hipotensores oculares.
  • Trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) prévia nos 12 meses anteriores ao rastreio.
  • Histórico de cirurgia de glaucoma (trabeculectomia, tubo de derivação, cirurgia minimamente invasiva de glaucoma [MIGS] que afete o escoamento).
  • Ângulos estreitos ou fechados com gonioscopia (classificação de Shaffer ≤2).
  • Infeção ocular ativa, uveíte ou síndrome do olho seco grave.
  • Patologia da córnea que interfira com a medição da PIO.
  • Glaucoma avançado (ameaça à fixação).
  • Hipersensibilidade conhecida ao Rocklatan, latanoprost ou componentes da medicação do estudo.
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rocklatan
netarsudil e latanoprosta 0,02%/0,005%
Medicamento: Solução Oftálmica Rocklatan 0.02%-0.005%
netarsudil e latanoprosta 0,02%/0,005%
Comparador Ativo: Latanoprost
0,005%
Medicamento: Solução Oftálmica de Latanoprost 0.005%
Latanoprost 0.005%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) diurna média em relação à linha de base
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão intraocular (PIO) média em relação à linha de base em cada momento do dia
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
8h, 12h, 16h
3 meses após o início do tratamento
Redução percentual média da pressão intraocular (PIO) em relação à linha de base
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Medido com a tabela de Snellen em cada consulta de seguimento.
3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye Centers of Southeast Texas

Colaboradores

Sengi

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KT-26-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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