Rocklatan vs Latanoprost po DSLT
20. května 2026 aktualizováno: Eye Centers of Southeast Texas
Výsledky přímé selektivní laserové trabekuloplastiky s dodatečným podáváním kombinace netarsudilu a latanoprostu po léčbě vs. monoterapie latanoprostem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, prospektivní, kontralaterální oční studie navržená k vyhodnocení výsledků přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT) následované přidáním kombinace netarsudilu a latanoprostu (Rocklatan) versus monoterapie latanoprostem.
Studie bude provedena v jednom výzkumném centru.
Primárním cílovým parametrem je změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty (po DSLT a po vymytí) při návštěvě 3 mezi oběma skupinami.
Sekundární cílové parametry zahrnují změnu průměrného IOP od výchozí hodnoty v každém časovém bodě (8:00, 12:00, 16:00) při návštěvě 3 mezi skupinami a průměrné procentuální snížení IOP od výchozí hodnoty pro každou skupinu.
Hodnocení bude provedeno při třech klíčových návštěvách: Návštěva 1 (Screeningová fáze a zákrok DSLT v den 0), Návštěva 2 (Základní návštěva po vymytí v týdnu 8) a Návštěva 3 (Následná návštěva 1 v týdnu 12).
Každá návštěva bude zahrnovat specifická vyšetření a měření, jako je zorné pole a OCT zobrazení, denní měření IOP a dokumentace nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Nábor
- Eye Centers of Southeast Texas
-
Kontakt:
- Carol McKee
- Telefonní číslo: 409-833-0444
- E-mail: cmckee@eyecentersbmt.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Talbot, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s diagnózou mírného až středně těžkého oboustranného primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo glaukomu s otevřeným úhlem (OAG).
- Při screeningu užívající 3 lokální léky na glaukom, z nichž jeden musí být prostaglandinový analog.
- Po DSLT a po vysazení léků výchozí nitrooční tlak (IOP) 16-36 mmHg v obou očích.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥20/60 v obou očích.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pouze oční hypertenze (bez glaukomatózního poškození).
- Neschopnost nebo zdravotní nevhodnost pro vysazení léků snižujících nitrooční tlak.
- Předchozí selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) do 12 měsíců před screeningem.
- Historie glaukomové chirurgie (trabekulektomie, trubkový zkrat, minimálně invazivní glaukomová chirurgie [MIGS] ovlivňující odtok).
- Úzké nebo uzavřené úhly při gonioskopii (Shafferovo hodnocení ≤2).
- Aktivní oční infekce, uveitida nebo těžký syndrom suchého oka.
- Patologie rohovky interferující s měřením IOP.
- Pokročilý glaukom (ohrožení fixace).
- Známá přecitlivělost na Rocklatan, latanoprost nebo složky studijního léku.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rocklatan
netarsudil a latanoprost 0,02 % / 0,005 %
|
netarsudil a latanoprost 0,02 %/0,005 %
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost
0,005%
|
Latanoprost 0,005%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v každou denní dobu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
8:00, 12:00, 16:00
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Průměrné procentuální snížení nitroočního tlaku (NT) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Měřeno pomocí Snellenovy tabulky při každé kontrolní návštěvě.
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Farmaceutická řešení
- Farmaceutické přípravky
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Biologické faktory
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Prostaglandiny F, syntetické
- Prostaglandiny, syntetické
- Prostaglandiny
- Eikosanoidy
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Autakoidy
- Mediátory zánětu
- Latanoprost
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- KT-26-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .