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Rocklatan vs Latanoprost Post-DSLT

20 de mayo de 2026 actualizado por: Eye Centers of Southeast Texas

Resultados de la Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa con la Adición Postratamiento de la Combinación Netarsudil y Latanoprost frente a la Monoterapia con Latanoprost

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de sitio único y contralateral diseñado para evaluar los resultados de la Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa (DSLT) seguida de la adición de la combinación netarsudil y latanoprost (Rocklatan) frente a la monoterapia con latanoprost. El estudio se llevará a cabo en un sitio de investigación. El criterio de valoración principal es el cambio en la presión intraocular (PIO) diurna media desde la línea de base (post DSLT y post lavado) en la visita 3 entre los dos grupos. Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en la PIO media desde la línea de base en cada momento (8 am, 12 pm, 4 pm) en la visita 3 entre grupos, y la disminución porcentual media en la PIO desde la línea de base para cada grupo. Las evaluaciones se realizarán en tres visitas clave: Visita 1 (Fase de selección y procedimiento DSLT en el día 0), Visita 2 (Visita de línea de base post lavado en la semana 8) y Visita 3 (Visita de seguimiento 1 en la semana 12). Cada visita incluirá exámenes y mediciones específicos como campo visual e imágenes de OCT, mediciones de PIO diurna y documentación de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
        • Reclutamiento
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Talbot, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) con diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) leve a moderado bilateral o glaucoma de ángulo abierto (GAA).
  • Con 3 medicamentos tópicos para el glaucoma en el momento del cribado, uno de los cuales debe ser un análogo de prostaglandina.
  • Después de la DSLT y del período de lavado, presión intraocular (PIO) basal de 16-36 mmHg en ambos ojos.
  • Agudeza visual mejor corregida (AVMC) ≥20/60 en ambos ojos.
  • Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Solo hipertensión ocular (sin daño glaucomatoso).
  • Incapacidad o inelegibilidad médica para el lavado de medicamentos hipotensores oculares.
  • Trabeculoplastia láser selectiva (SLT) previa en los 12 meses anteriores al cribado.
  • Antecedentes de cirugía de glaucoma (trabeculectomía, derivación tubular, cirugía mínimamente invasiva de glaucoma [MIGS] que afecte el drenaje).
  • Ángulos estrechos o cerrados con gonioscopia (grado de Shaffer ≤2).
  • Infección ocular activa, uveítis o síndrome de ojo seco grave.
  • Patología corneal que interfiera con la medición de la PIO.
  • Glaucoma avanzado (amenaza a la fijación).
  • Hipersensibilidad conocida a Rocklatan, latanoprost o componentes de la medicación del estudio.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rocklatan
netarsudil y latanoprost 0.02%/0.005%
Droga: Solución oftálmica Rocklatan 0.02%-0.005%
netarsudil y latanoprost 0,02%/0,005%
Comparador activo: Latanoprost
0,005%
Droga: Solución oftálmica de latanoprost al 0,005%
Latanoprost 0.005%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO) diurna media desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO) media respecto al valor basal en cada momento del día
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
8am, 12pm, 4pm
3 meses después del inicio del tratamiento
Disminución porcentual media de la presión intraocular (PIO) respecto al valor basal
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Medido utilizando la tabla de Snellen en cada visita de seguimiento.
3 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye Centers of Southeast Texas

Colaboradores

Sengi

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KT-26-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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