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Rocklatan vs Latanoprost Post-DSLT

20 mai 2026 mis à jour par: Eye Centers of Southeast Texas

Résultats de la trabéculoplastie sélective au laser directe avec l'ajout post-traitement de l'association netarsudil et latanoprost vs monothérapie par latanoprost

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, monocentrique et contralatérale, conçue pour évaluer les résultats de la trabéculoplastie sélective au laser direct (DSLT) suivie de l'ajout de l'association netarsudil et latanoprost (Rocklatan) par rapport à la monothérapie par latanoprost. L'étude sera menée sur un seul site d'investigation. Le critère d'évaluation principal est la variation de la pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne par rapport à la ligne de base (post-DSLT et post-sevrage) à la visite 3 entre les deux groupes. Les critères d'évaluation secondaires incluent la variation de la PIO moyenne par rapport à la ligne de base à chaque moment (8h, 12h, 16h) à la visite 3 entre les groupes, ainsi que la diminution moyenne en pourcentage de la PIO par rapport à la ligne de base pour chaque groupe. Les évaluations seront réalisées lors de trois visites clés : Visite 1 (Phase de sélection et procédure DSLT au Jour 0), Visite 2 (Visite de référence post-sevrage à la Semaine 8) et Visite 3 (Visite de suivi 1 à la Semaine 12). Chaque visite comprendra des examens et des mesures spécifiques tels que le champ visuel et l'imagerie OCT, les mesures de PIO diurne et la documentation des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
        • Recrutement
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Talbot, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans) avec un diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) bilatéral léger à modéré ou de glaucome à angle ouvert (GAO).
  • Sous 3 médicaments topiques pour le glaucome au moment du dépistage, dont l'un doit être un analogue de prostaglandine.
  • Après DSLT et après sevrage, pression intraoculaire (PIO) de base de 16-36 mmHg dans les deux yeux.
  • Acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) ≥20/60 dans les deux yeux.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Hypertension oculaire uniquement (sans lésion glaucomateuse).
  • Incapacité ou inéligibilité médicale au sevrage des médicaments hypotonisants oculaires.
  • Trabéculoplastie sélective au laser (TSL) antérieure dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Antécédent de chirurgie du glaucome (trabéculectomie, tube de dérivation, chirurgie du glaucome minimalement invasive [MIGS] affectant l'écoulement).
  • Angles étroits ou fermés à la gonioscopie (classification de Shaffer ≤2).
  • Infection oculaire active, uvéite ou sécheresse oculaire sévère.
  • Pathologie cornéenne interférant avec la mesure de la PIO.
  • Glaucome avancé (menace pour la fixation).
  • Hypersensibilité connue au Rocklatan, au latanoprost ou aux composants du médicament de l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rocklatan
netarsudil et latanoprost 0,02 %/0,005 %
Médicament: Solution ophtalmique Rocklatan 0,02%-0,005%
netarsudil et latanoprost 0,02 %/0,005 %
Comparateur actif: Latanoprost
0,005 %
Médicament: Solution ophtalmique de Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois après le début du traitement
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO) moyenne par rapport à la valeur de base à chaque moment de la journée
Délai: 3 mois après le début du traitement
8h, 12h, 16h
3 mois après le début du traitement
Diminution moyenne en pourcentage de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois après le début du traitement
Mesurée à l'aide du tableau de Snellen lors de chaque visite de suivi.
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye Centers of Southeast Texas

Collaborateurs

Sengi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KT-26-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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