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Rocklatan vs Latanoprost Post-DSLT

20. Mai 2026 aktualisiert von: Eye Centers of Southeast Texas

Ergebnisse der direkten selektiven Lasertrabekuloplastik mit posttherapeutischer Zugabe von Netarsudil und Latanoprost im Vergleich zur Latanoprost-Monotherapie

Dies ist eine randomisierte, doppelmaskierte, einstufige, prospektive, kontralaterale Augenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse der direkten selektiven Laser-Trabekuloplastik (DSLT) gefolgt von der Zugabe der Kombination Netarsudil und Latanoprost (Rocklatan) im Vergleich zur Latanoprost-Monotherapie zu bewerten. Die Studie wird an einem Forschungsstandort durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des mittleren diurnalen intraokulären Drucks (IOD) vom Ausgangswert (nach DSLT und nach Auswaschphase) bei Visite 3 zwischen den beiden Gruppen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Änderung des mittleren IOD vom Ausgangswert an jedem Zeitpunkt (8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr) bei Visite 3 zwischen den Gruppen und die mittlere prozentuale Abnahme des IOD vom Ausgangswert für jede Gruppe. Die Bewertungen werden bei drei wichtigen Visiten durchgeführt: Visite 1 (Screening-Phase und DSLT-Prozedur am Tag 0), Visite 2 (Baseline-Visite nach Auswaschphase in Woche 8) und Visite 3 (Follow-up-Visite 1 in Woche 12). Jeder Besuch umfasst spezifische Untersuchungen und Messungen wie Gesichtsfeld- und OCT-Bildgebung, diurnale IOD-Messungen und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Rekrutierung
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Talbot, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit der Diagnose eines leichten bis mittelschweren beidseitigen primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder Offenwinkelglaukoms (OAG).
  • Bei der Screening-Untersuchung unter 3 topischen Glaukommedikamenten, von denen eines ein Prostaglandin-Analogon sein muss.
  • Nach DSLT und nach Auswaschphase: Ausgangs-Augendruck (IOP) 16–36 mmHg in beiden Augen.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥20/60 in beiden Augen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Nur okuläre Hypertension (keine glaukomatösen Schäden).
  • Unfähigkeit oder medizinische Ungeeignetheit für das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten.
  • Frühere selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Glaukomchirurgie (Trabekulektomie, Tube-Shunt, minimalinvasive Glaukomchirurgie [MIGS], die den Abfluss beeinflusst).
  • Enger oder geschlossener Kammerwinkel bei Gonioskopie (Shaffer-Grad ≤2).
  • Aktive Augeninfektion, Uveitis oder schweres trockenes Auge.
  • Korneale Pathologie, die die IOP-Messung beeinträchtigt.
  • Fortgeschrittenes Glaukom (Bedrohung der Fixation).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rocklatan, Latanoprost oder Bestandteile der Studienmedikation.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocklatan
Netarsudil und Latanoprost 0,02 %/0,005 %
Arzneimittel: Rocklatan 0,02 %-0,005 % ophthalmische Lösung
Netarsudil und Latanoprost 0,02 %/0,005 %
Aktiver Komparator: Latanoprost
0,005%
Arzneimittel: Latanoprost 0,005% Augentropfen
Latanoprost 0,005%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren diurnalen intraokularen Drucks (IOD) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren intraokularen Drucks (IOD) vom Ausgangswert zu jeder Tageszeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Mittlere prozentuale Verringerung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Gemessen mit der Snellen-Tafel bei jedem Folgebesuch.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye Centers of Southeast Texas

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-26-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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