Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rocklatan vs Latanoprost efter DSLT

20. maj 2026 opdateret af: Eye Centers of Southeast Texas

Resultater af direkte selektiv laser trabekuloplasti med efterbehandlingstilføjelse af kombinationen netarsudil og latanoprost vs. latanoprost-monoterapi

Dette er en randomiseret, dobbeltmaskeret, enkeltsteds, prospektiv, kontralateral øjestudie, der er designet til at evaluere resultaterne af direktiv selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT) efterfulgt af tilsætning af kombinationen netarsudil og latanoprost (Rocklatan) versus latanoprost-monoterapi. Studiet vil blive udført på et enkelt undersøgelsessted. Det primære slutpunkt er ændringen i gennemsnitlig døgnintraokulært tryk (IOP) fra baseline (efter DSLT og efter udvaskning) ved besøg 3 mellem de to grupper. Sekundære slutpunkter inkluderer ændringen i gennemsnitlig IOP fra baseline ved hvert tidspunkt (kl. 8, kl. 12, kl. 16) ved besøg 3 mellem grupperne, og den gennemsnitlige procentvise reduktion i IOP fra baseline for hver gruppe. Vurderinger vil blive udført ved tre centrale besøg: Besøg 1 (Screeningfase og DSLT-procedure på dag 0), Besøg 2 (Baselinebesøg efter udvaskning i uge 8) og Besøg 3 (Opfølgningsbesøg 1 i uge 12). Hvert besøg vil inkludere specifikke undersøgelser og målinger såsom synsfelt og OCT-billeddannelse, døgn-IOP-målinger og dokumentation af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Rekruttering
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Talbot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med en diagnose af mild til moderat bilateral primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller åbenvinklet glaukom (OAG).
  • På 3 topikale glaukommedicineringer ved screening, hvoraf en skal være en prostaglandinanalog.
  • Efter DSLT og efter udvaskning, baseline intraokulært tryk (IOP) 16-36 mmHg i begge øjne.
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥20/60 i begge øjne.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kun okulær hypertension (ingen glaukomatøs skade).
  • Manglende evne eller medicinsk uegnethed til udvaskning af øjets tryksænkende medicin.
  • Tidligere selektiv laser trabekuloplasti (SLT) inden for 12 måneder før screening.
  • Historie med glaukomkirurgi (trabekulektomi, tube-shunt, minimalt invasiv glaukomkirurgi [MIGS] der påvirker udstrømning).
  • Smalle eller lukkede vinkler ved gonioskopi (Shaffer-grad ≥2).
  • Aktiv øjeninfektion, uveitis eller alvorlig tørre øjne.
  • Cornea-patologi der forstyrrer IOP-måling.
  • Avanceret glaukom (trussel mod fiksation).
  • Kendt overfølsomhed over for Rocklatan, latanoprost eller komponenter i undersøgelsesmedicin.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocklatan
netarsudil og latanoprost 0,02%/0,005%
Medicin: Rocklatan 0,02%-0,005% øjendråber
netarsudil og latanoprost 0,02 %/0,005 %
Aktiv komparator: Latanoprost
0,005%
Medicin: Latanoprost 0,005% oftalmisk opløsning
Latanoprost 0,005%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig døgnintraokulært tryk (IOP) fra udgangspunktet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig intraokulært tryk (IOP) fra baseline ved hver tid på dagen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
8am, 12pm, 4pm
3 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig procentvis reduktion i intraokulært tryk (IOP) fra udgangspunktet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Målt ved hver opfølgende besøg ved hjælp af Snellen-tavlen.
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Centers of Southeast Texas

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-26-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rocklatan 0,02%-0,005% øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner