Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rocklatan vs Latanoprost Post-DSLT

20 maggio 2026 aggiornato da: Eye Centers of Southeast Texas

Risultati della Trabeculoplastica Laser Selettiva Diretta con l'Aggiunta Post-trattamento della Combinazione Netarsudil e Latanoprost vs Monoterapia con Latanoprost

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a sito singolo, prospettico, controllato con occhio controlaterale, progettato per valutare i risultati della Trabeculoplastica Selettiva Laser Diretta (DSLT) seguita dall'aggiunta della combinazione netarsudil e latanoprost (Rocklatan) rispetto alla monoterapia con latanoprost. Lo studio sarà condotto in un sito investigativo. L'endpoint primario è la variazione della pressione intraoculare (PIO) diurna media dal basale (post DSLT e post washout) alla visita 3 tra i due gruppi. Gli endpoint secondari includono la variazione della PIO media dal basale a ciascun tempo (8:00, 12:00, 16:00) alla visita 3 tra i gruppi e la diminuzione percentuale media della PIO dal basale per ciascun gruppo. Le valutazioni saranno condotte in tre visite chiave: Visita 1 (Fase di screening e Procedura DSLT al Giorno 0), Visita 2 (Visita basale post washout alla Settimana 8) e Visita 3 (Visita di follow-up 1 alla Settimana 12). Ogni visita includerà esami e misurazioni specifici come campo visivo e imaging OCT, misurazioni della PIO diurna e documentazione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Reclutamento
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Talbot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o glaucoma ad angolo aperto (OAG) bilaterale da lieve a moderato.
  • In terapia con 3 farmaci topici per il glaucoma allo screening, uno dei quali deve essere un analogo delle prostaglandine.
  • Dopo DSLT e dopo washout, pressione intraoculare (PIO) basale 16-36 mmHg in entrambi gli occhi.
  • Acuità visiva migliore corretta (BCVA) ≥20/60 in entrambi gli occhi.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Solo ipertensione oculare (nessun danno glaucomatoso).
  • Incapacità o ineleggibilità medica per il washout dei farmaci ipotonizzanti oculari.
  • Trabeculoplastica laser selettiva (SLT) precedente entro 12 mesi dallo screening.
  • Storia di chirurgia del glaucoma (trabeculectomia, tubo shunt, chirurgia del glaucoma minimamente invasiva [MIGS] che influisce sul deflusso).
  • Angoli stretti o chiusi con gonioscopia (gradazione Shaffer ≤2).
  • Infezione oculare attiva, uveite o sindrome dell'occhio secco grave.
  • Patologia corneale che interferisce con la misurazione della PIO.
  • Glaucoma avanzato (minaccia alla fissazione).
  • Ipersensibilità nota a Rocklatan, latanoprost o componenti del farmaco in studio.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rocklatan
netarsudil e latanoprost 0,02%/0,005%
Droga: Soluzione oftalmica Rocklatan 0,02%-0,005%
netarsudil e latanoprost 0,02%/0,005%
Comparatore attivo: Latanoprost
0,005%
Droga: Soluzione oftalmica di Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) diurna media rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) media rispetto al basale in ciascun momento della giornata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
8am, 12pm, 4pm
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Diminuzione percentuale media della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
Misurato utilizzando la tabella di Snellen ad ogni visita di follow-up.
3 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Centers of Southeast Texas

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT-26-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi