Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rocklatan против Латанопроста после DSLT

20 мая 2026 г. обновлено: Eye Centers of Southeast Texas

Результаты прямой селективной лазерной трабекулопластики с последующим добавлением комбинации нетарсудила и латанопроста по сравнению с монотерапией латанопростом

Это рандомизированное, двойное маскированное, одноцентровое, проспективное, контралатеральное исследование, предназначенное для оценки результатов прямой селективной лазерной трабекулопластики (DSLT) с последующим добавлением комбинации нетарсудила и латанопроста (Rocklatan) по сравнению с монотерапией латанопростом. Исследование будет проводиться в одном исследовательском центре. Основным критерием оценки является изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня (после DSLT и после периода вымывания) на визите 3 между двумя группами. Вторичные критерии включают изменение среднего ВГД от исходного уровня в каждой временной точке (8 утра, 12 дня, 4 вечера) на визите 3 между группами, а также среднее процентное снижение ВГД от исходного уровня для каждой группы. Оценки будут проводиться на трех ключевых визитах: Визит 1 (скрининговый этап и процедура DSLT на 0 день), Визит 2 (визит для определения исходного уровня после периода вымывания на 8 неделе) и Визит 3 (контрольный визит 1 на 12 неделе). Каждый визит будет включать конкретные обследования и измерения, такие как поле зрения и ОКТ-визуализация, измерения суточного ВГД и документирование нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
        • Рекрутинг
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Talbot, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с диагнозом первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или открытоугольной глаукомы (ОУГ) легкой и средней степени тяжести.
  • На 3 местных противоглаукомных препаратах на момент скрининга, один из которых должен быть аналогом простагландина.
  • После DSLT и периода отмены базовое внутриглазное давление (ВГД) 16-36 мм рт. ст. в обоих глазах.
  • Наилучшая скорректированная острота зрения (НСКОЗ) ≥20/60 в обоих глазах.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Только офтальмогипертензия (без глаукоматозного повреждения).
  • Невозможность или медицинские противопоказания для периода отмены гипотензивных препаратов для глаз.
  • Предыдущая селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Анамнез хирургического лечения глаукомы (трабекулэктомия, шунтирование, минимально инвазивная хирургия глаукомы [МИХГ], влияющая на отток).
  • Узкие или закрытые углы по данным гониоскопии (градация по Шафферу ≤2).
  • Активная глазная инфекция, увеит или тяжелый синдром сухого глаза.
  • Патология роговицы, препятствующая измерению ВГД.
  • Продвинутая глаукома (угроза фиксации).
  • Известная гиперчувствительность к Роклатану, латанопросту или компонентам исследуемого препарата.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роклатан
нетаrsudil и латанопрост 0.02%/0.005%
Лекарство: Офтальмологический раствор Роклатан 0,02%-0,005%
нетарсудил и латанопрост 0,02% / 0,005%
Активный компаратор: Латанопрост
0,005%
Лекарство: Латанопрост 0,005% офтальмологический раствор
Латанопрост 0,005%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего дневного внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца после начала лечения
3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня в каждый момент времени суток
Временное ограничение: 3 месяца после начала лечения
8 утра, 12 дня, 4 вечера
3 месяца после начала лечения
Среднее процентное снижение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца после начала лечения
Измеряется с помощью таблицы Снеллена при каждом контрольном посещении.
3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye Centers of Southeast Texas

Соавторы

Sengi

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KT-26-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться