Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rocklatan versus Latanoprost Post-DSLT

20 mei 2026 bijgewerkt door: Eye Centers of Southeast Texas

Uitkomsten van directe selectieve laser trabeculoplastiek met de post-behandeling toevoeging van de combinatie Netarsudil en Latanoprost versus Latanoprost monotherapie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, single-site, prospectieve, contralaterale oogstudie die is ontworpen om de resultaten te evalueren van Directe Selectieve Laser Trabeculoplastiek (DSLT) gevolgd door de toevoeging van combinatietherapie netarsudil en latanoprost (Rocklatan) versus latanoprost monotherapie. De studie zal worden uitgevoerd op één onderzoekslocatie. Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) vanaf baseline (na DSLT en na washout) bij bezoek 3 tussen de twee groepen. Secundaire eindpunten omvatten de verandering in gemiddelde IOP vanaf baseline op elk tijdstip (8 uur, 12 uur, 16 uur) bij bezoek 3 tussen de groepen, en het gemiddelde percentage afname in IOP vanaf baseline voor elke groep. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens drie belangrijke bezoeken: Bezoek 1 (Screeningfase en DSLT-procedure op dag 0), Bezoek 2 (Baselinebezoek na washout op week 8) en Bezoek 3 (Follow-upbezoek 1 op week 12). Elk bezoek zal specifieke onderzoeken en metingen omvatten, zoals gezichtsveld- en OCT-beeldvorming, dagelijkse IOP-metingen en documentatie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
        • Werving
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Talbot, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met een diagnose van milde tot matige bilaterale primair open-kamerhoekglaucoom (POAG) of open-kamerhoekglaucoom (OAG).
  • Gebruik van 3 topische glaucoommedicijnen tijdens screening, waarvan één een prostaglandine-analoog moet zijn.
  • Na DSLT en na uitwasperiode: basale intraoculaire druk (IOD) 16-36 mmHg in beide ogen.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥20/60 in beide ogen.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Alleen oculaire hypertensie (geen glaucoomateuze schade).
  • Onvermogen of medische ongeschiktheid voor uitwasperiode van oogdrukverlagende medicijnen.
  • Eerdere selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) binnen 12 maanden voor screening.
  • Geschiedenis van glaucoomchirurgie (trabeculectomie, tube-shunt, minimaal invasieve glaucoomchirurgie [MIGS] die de uitstroom beïnvloedt).
  • Smalle of gesloten kamerhoeken bij gonioscopie (Shaffer-gradering ≤2).
  • Actieve ooginfectie, uveïtis of ernstig droge ogen.
  • Hoornvliespathologie die IOD-meting verstoort.
  • Gevorderd glaucoom (bedreiging van fixatie).
  • Bekende overgevoeligheid voor Rocklatan, latanoprost of onderzoeksmedicatiecomponenten.
  • Zwangerschap of lactatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rocklatan
netarsudil en latanoprost 0,02%/0,005%
Geneesmiddel: Rocklatan 0,02%-0,005% oftalmische oplossing
netarsudil en latanoprost 0.02%/0.005%
Actieve vergelijker: Latanoprost
0,005%
Geneesmiddel: Latanoprost 0,005% Oftalmische Oplossing
Latanoprost 0,005%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde diurnale intraoculaire druk (IOP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden na start behandeling
3 maanden na start behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van baseline op elk tijdstip van de dag
Tijdsspanne: 3 maanden na start behandeling
8 uur 's ochtends, 12 uur 's middags, 4 uur 's middags
3 maanden na start behandeling
Gemiddeld percentage afname in intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
Gemeten met behulp van de Snellen-kaart bij elk vervolgbezoek.
3 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye Centers of Southeast Texas

Medewerkers

Sengi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT-26-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren