Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rocklatan kontra Latanoprost po DSLT

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Eye Centers of Southeast Texas

Wyniki bezpośredniej selektywnej laserowej trabekuloplastyki z dodaniem po leczeniu kombinacji netarsudilu i latanoprostu vs monoterapia latanoprostem

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, jednomiejscowe, prospektywne, kontralateralne badanie oczu zaprojektowane w celu oceny wyników bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (DSLT), a następnie dodania kombinacji netarsudilu i latanoprostu (Rocklatan) w porównaniu z monoterapią latanoprostem. Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym. Głównym punktem końcowym jest zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej (po DSLT i po okresie wypłukania) w wizycie 3 między obiema grupami. Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmianę średniego IOP od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym (8 rano, 12 po południu, 16 po południu) w wizycie 3 między grupami oraz średni procentowy spadek IOP od wartości wyjściowej dla każdej grupy. Oceny będą przeprowadzane w trzech kluczowych wizytach: Wizyta 1 (faza badań przesiewowych i procedura DSLT w dniu 0), Wizyta 2 (wizyta wyjściowa po okresie wypłukania w tygodniu 8) i Wizyta 3 (wizyta kontrolna 1 w tygodniu 12). Każda wizyta będzie obejmować określone badania i pomiary, takie jak badanie pola widzenia i obrazowanie OCT, dobowe pomiary IOP oraz dokumentację zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
        • Rekrutacyjny
        • Eye Centers of Southeast Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Talbot, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej obustronnej pierwotnej jaskry otwartego kąta (PJOK) lub jaskry otwartego kąta (JOK).
  • Przyjmowanie 3 miejscowych leków przeciwjaskrowych podczas kwalifikacji, z których jeden musi być analogiem prostaglandyny.
  • Po DSLT i po odstawieniu, wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (CW) 16-36 mmHg w obu oczach.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥20/60 w obu oczach.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko nadciśnienie oczne (bez uszkodzeń jaskrowych).
  • Niemożność lub przeciwwskazania medyczne do odstawienia leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Wcześniejsza selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Wywiad chirurgii jaskry (trabekulektomia, wszczep drenu, małoinwazyjna chirurgia jaskry [MIGS] wpływająca na odpływ).
  • Wąskie lub zamknięte kąty w gonioskopii (stopień Shaffera ≤2).
  • Aktywna infekcja oka, zapalenie błony naczyniowej lub ciężki zespół suchego oka.
  • Patologia rogówki utrudniająca pomiar CW.
  • Zaawansowana jaskra (zagrożenie dla plamki).
  • Znana nadwrażliwość na Rocklatan, latanoprost lub składniki leku badawczego.
  • Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rocklatan
netarsudil i latanoprost 0,02%/0,005%
Lek: Rocklatan 0.02%-0.005% roztwór do oczu
netarsudil i latanoprost 0,02%/0,005%
Aktywny komparator: Lantanoprost
0,005%
Lek: Krople do oczu Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego ciśnienia śródgałkowego (IOP) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej o każdej porze dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
8:00, 12:00, 16:00
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Średni procentowy spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą tablicy Snellena podczas każdej wizyty kontrolnej.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye Centers of Southeast Texas

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Talbot, MD, Eye Centers of Southeast Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-26-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj