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進行性固形がんにおける7MW3711とJS207の併用に関する第Ib／II相試験

2026年3月8日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

進行性固形がん患者における7MW3711とJS207の併用療法（化学療法併用／非併用）の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための多施設共同非盲検第Ib／II相臨床試験

本研究は、固形腫瘍を有する被験者における7MW3711とJS207の併用療法の有効性と安全性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性固形癌患者における7MW3711とJS207の併用（化学療法併用または非併用）の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための多施設共同非盲検第Ib/II相臨床試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200043
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1。
  2. 治験責任医師が評価した少なくとも3か月以上の余命。
  3. 第1b相：組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性固形腫瘍で、前回の治療後に進行し、標準治療後に進行した、または承認済み治療に不耐性である、または有効な標準治療がない患者。
    第2相：組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性の選択された進行性固形腫瘍。
  4. RECIST v1.1による測定可能または評価可能な疾患。
  5. 適切な造血機能、腎機能、肝機能を有する。
  6. 研究期間中に適切な避妊措置を使用する意思のある男性または女性。

除外基準：

  1. 初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある。
  2. 治療済みで安定した脳転移を除く、既知の中枢神経系転移性疾患または癌性髄膜炎。
  3. 重大な、制御不能な、または活動性の心血管疾患を有する。
  4. 既知のCOPD、間質性肺疾患、または初回投与前4週間以内に入院治療を必要とするその他の呼吸器疾患の既往。
  5. 前回の抗腫瘍治療による有害事象がNCI CTCAE V6.0によるグレード1以下に解決していない。
  6. 14週間以内に治療を必要とする活動性感染症を有する；HIV感染、HCVおよびHBVの活動性感染を有する。
  7. トポイソメラーゼI阻害剤からなる抗体薬物複合体（ADC）による前治療。
  8. B7-H3標的薬による前治療。
  9. 初回投与前4週間以内に他の研究薬または医療機器を投与された。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1b相：安全性導入
複数の用量レベルで7MW3711をJS207と併用し、プロトコルで指定された固定用量で静脈内投与される化学療法ありまたはなしで探索されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、IV 注入として投与されます。
薬：シスプラチン
シスプラチンは点滴静注として投与されます。
薬：7MW3711
7MW3711は静脈内投与として投与されます。
薬：JS207
JS207は静脈内投与として投与されます。
実験的：第2相：用量拡張
7MW3711は、選択されたRDEで、プロトコルに規定されている固定用量で静脈内投与される化学療法の有無にかかわらず、JS207との併用で投与されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、IV 注入として投与されます。
薬：シスプラチン
シスプラチンは点滴静注として投与されます。
薬：7MW3711
7MW3711は静脈内投与として投与されます。
薬：JS207
JS207は静脈内投与として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最大約2年間
AEsはNCI CTCAE v6.0に基づいて評価されます。
最大約2年間
最大耐用量（MTD）
時間枠：最大約2年間
7MW3711のMTD
最大約2年間
推奨拡張投与量（RED）
時間枠：最大約2年間
RED of 7MW3711
最大約2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：約2年まで
ADAの発生率と発生割合
約2年まで
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約2年まで
7MW3711のAUC
約2年まで
最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大約2年間
7MW3711のCmax
最大約2年間
血漿クリアランス (CL)
時間枠：最大約2年間
CL of 7MW3711
最大約2年間
半減期 (t1/2)
時間枠：約2年間まで
7MW3711のt1/2
約2年間まで
最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約2年まで
7MW3711のTmax
約2年まで
研究者評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年まで
PFSは、最初の研究薬投与から最初に文書化されたPDまたはいずれかの原因による死亡までの時間間隔として定義され、どちらか早い方の発生時点とします。
約2年まで
全生存期間（OS）
時間枠：最大約2年間
OSは、最初の研究薬投与からあらゆる原因による死亡までの時間間隔と定義されます。
最大約2年間
治験責任医師評価による疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約2年間
DCRは、BORがCR、PR、または安定疾患（SD）である被験者の割合として定義されます。
最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月11日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7MW3711-CP202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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