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Une étude de phase Ib/II sur le 7MW3711 combiné avec le JS207 dans les tumeurs solides avancées

8 mars 2026 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Étude clinique multicentrique, ouverte, de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du 7MW3711 en association avec le JS207 avec ou sans chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du 7MW3711 en association avec le JS207 chez des sujets atteints d'une tumeur solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique multicentrique, ouverte, de phase Ib/II pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du 7MW3711 en combinaison avec le JS207 avec ou sans chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200043
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
  2. Espérance de vie d'au moins 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur.
  3. Phase 1b : Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, ayant progressé après le dernier traitement reçu et ayant progressé après ou pendant les thérapies standard, ou intolérant aux thérapies approuvées, ou pour lesquelles il n'existe pas de thérapies standard efficaces. Phase 2 : Tumeurs solides avancées sélectionnées, localement avancées ou métastatiques, confirmées histologiquement ou cytologiquement.
  4. Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1.
  5. Avoir des fonctions hématopoïétiques, rénales et hépatiques adéquates.
  6. Hommes ou femmes disposés à utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première administration.
  2. Maladie métastatique du système nerveux central connue ou méningite carcinomateuse, sauf pour les métastases cérébrales traitées et stables.
  3. Avoir une maladie cardiovasculaire significative, non contrôlée ou active.
  4. Antécédents connus de BPCO, de maladie pulmonaire interstitielle, ou d'autres maladies respiratoires nécessitant des traitements hospitaliers dans les 4 semaines précédant la première administration.
  5. Avoir des événements indésirables dus à une thérapie antitumorale antérieure non résolus au grade 1 ou inférieur selon NCI CTCAE V6.0.
  6. Avoir des infections actives nécessitant un traitement dans les 14 semaines ; avoir une infection par le VIH, une infection active par le VHC et le VHB.
  7. Traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un inhibiteur de la topoisomérase I.
  8. Traitement antérieur par des agents ciblant B7-H3.
  9. Avoir reçu tout autre médicament expérimental ou dispositif médical dans les 4 semaines précédant la première administration.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b : Sécurité d'induction
Plusieurs niveaux de dose de 7MW3711 seront explorés en combinaison avec JS207 avec ou sans chimiothérapie administrée par voie intraveineuse (IV) à une dose fixe comme spécifié dans le protocole.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré en perfusion IV.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré en perfusion IV.
Médicament: 7MW3711
7MW3711 sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: JS207
JS207 sera administré par perfusion intraveineuse.
Expérimental: Phase 2 : Expansion de dose
Le 7MW3711 sera administré à la dose recommandée pour l'expansion sélectionnée en combinaison avec le JS207, avec ou sans chimiothérapie administrée par voie intraveineuse à une dose fixe comme spécifié dans le protocole.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré en perfusion IV.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré en perfusion IV.
Médicament: 7MW3711
7MW3711 sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: JS207
JS207 sera administré par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Les EA sont évaluées selon le NCI CTCAE v6.0.
Jusqu'à environ 2 ans
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
MTD du 7MW3711
Jusqu'à environ 2 ans
Dose d'expansion recommandée (RED)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
RED du 7MW3711
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Incidence et taux d'ADA
Jusqu'à environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
AUC du 7MW3711
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Cmax du 7MW3711
Jusqu'à environ 2 ans
Clairance plasmatique (CL)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
CL de 7MW3711
Jusqu'à environ 2 ans
Demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
t1/2 du 7MW3711
Jusqu'à environ 2 ans
Temps pour atteindre la concentration maximale du médicament (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Tmax du 7MW3711
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La PFS est définie comme l'intervalle de temps entre la première administration du médicament de l'étude et la première PD documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
OS défini comme l'intervalle de temps entre la première administration du médicament de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie évalué par l'investigateur (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
DCR défini comme la proportion de sujets avec une BOR de RC, RP ou maladie stable (MS).
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7MW3711-CP202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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