Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II 7MW3711 w połączeniu z JS207 w zaawansowanych nowotworach litych

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, kliniczne badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności preparatu 7MW3711 w skojarzeniu z JS207 z chemioterapią lub bez niej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu 7MW3711 w połączeniu z JS207 u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność preparatu 7MW3711 w skojarzeniu z JS207 z chemioterapią lub bez niej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200043
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  2. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące, oceniona przez Badacza.
  3. Faza 1b: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, z progresją po ostatnim otrzymanym leczeniu oraz u których nastąpiła progresja po standardowych terapiach lub są nietolerujący zatwierdzonych terapii lub brakuje im skutecznych standardowych terapii. Faza 2: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone wybrane miejscowo zaawansowane lub przerzutowe zaawansowane guzy lite.
  4. Mierzalna lub ocenialna choroba według RECIST v1.1.
  5. Posiadać odpowiednie funkcje krwiotwórcze, nerkowe i wątrobowe.
  6. Mężczyźni lub kobiety gotowi stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Posiadanie innych wcześniejszych nowotworów w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką.
  2. Znana przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zapalenie opon mózgowych o podłożu rakowym, z wyjątkiem leczonych i stabilnych przerzutów do mózgu.
  3. Posiadanie istotnej, niekontrolowanej lub aktywnej choroby sercowo-naczyniowej.
  4. Znana historia POChP, choroby śródmiąższowej płuc lub innych chorób układu oddechowego wymagających leczenia szpitalnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  5. Posiadanie działań niepożądanych z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia 1 lub niższego według NCI CTCAE V6.0.
  6. Posiadanie aktywnych infekcji wymagających leczenia w ciągu 14 tygodni; zakażenie HIV, aktywne zakażenie HCV i HBV.
  7. Wcześniejsze leczenie koniugatem leku z przeciwciałem (ADC), który zawiera inhibitor topoizomerazy I.
  8. Wcześniejsze leczenie środkami celującymi w B7-H3.
  9. Otrzymanie jakichkolwiek innych leków badawczych lub urządzeń medycznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b: Wprowadzenie bezpieczeństwa
Wielokrotne poziomy dawkowania preparatu 7MW3711 będą badane w połączeniu z JS207 z chemioterapią lub bez niej, podawane dożylnie (IV) w stałej dawce określonej w protokole.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego.
Lek: 7MW3711
7MW3711 będzie podawany jako wlew dożylny.
Lek: JS207
JS207 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Faza 2: Rozszerzenie dawki
7MW3711 będzie podawany w wybranej RDE w połączeniu z JS207 z chemioterapią lub bez niej, podawaną dożylnie w stałej dawce określonej w protokole.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego.
Lek: 7MW3711
7MW3711 będzie podawany jako wlew dożylny.
Lek: JS207
JS207 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AEs są oceniane na podstawie NCI CTCAE v6.0.
Do około 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
MTD 7MW3711
Do około 2 lat
Zalecana dawka rozszerzająca (RED)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
RED preparatu 7MW3711
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i wskaźniki ADA
Do około 2 lat
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AUC 7MW3711
Do około 2 lat
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Cmax preparatu 7MW3711
Do około 2 lat
Klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
CL preparatu 7MW3711
Do około 2 lat
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
t1/2 7MW3711
Do około 2 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Tmax preparatu 7MW3711
Do około 2 lat
Bezpostępowe przeżycie ocenione przez badacza (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS zdefiniowany jako przedział czasowy od pierwszej dawki leku w badaniu do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS definiuje się jako przedział czasu od pierwszej dawki leku w badaniu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z BOR w postaci CR, PR lub stabilnej choroby (SD).
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7MW3711-CP202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj