Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib/II-undersøgelse af 7MW3711 kombineret med JS207 i avancerede solide tumorer

8. marts 2026 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Et multicentrisk, åbent, fase Ib/II klinisk studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af 7MW3711 i kombination med JS207 med eller uden kemoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer

Dette studie blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 7MW3711 i kombination med JS207 hos forsøgspersoner med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicentrisk, åbent, fase Ib/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af 7MW3711 i kombination med JS207 med eller uden kemoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200043
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  2. Forventet levetid på mindst 3 måneder efter vurdering af undersøgeren.
  3. Fase 1b: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, som er progressiv efter sidste modtagne behandling, og som har progresseret under eller efter standardterapier eller er intolerante over for godkendte terapier eller mangler effektive standardterapier. Fase 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk udvalgt fremskreden solid tumor.
  4. Målbart eller vurderbart sygdom efter RECIST v1.1.
  5. Har tilstrækkelig hæmatopoietisk, renal og hepatisk funktion.
  6. Mænd eller kvinder, der er villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Har haft andre tidligere maligne sygdomme inden for 3 år før første administration.
  2. Kendt centralnervesystem metastatisk sygdom eller carcinomatøs meningitis, undtagen for behandlede og stabile hjernemetastaser.
  3. Har signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom.
  4. Kendt historie med KOL, interstitiel lungesygdom eller andre respiratoriske sygdomme, der kræver indlæggelsesbehandling inden for 4 uger før første administration.
  5. Har bivirkninger som følge af tidligere antikrafterapi, der ikke er aftaget til grad 1 eller lavere efter NCI CTCAE V6.0.
  6. Har aktive infektioner, der kræver behandling inden for 14 uger; har HIV-infektion, aktiv HCV- og HBV-infektion.
  7. Tidligere behandling med et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der består af en topoisomerase I-hæmmer.
  8. Tidligere behandling med B7-H3-målrettede midler.
  9. Har modtaget andre undersøgelseslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før første administration.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b: Sikkerhedsindkørsel
Flere dosisniveauer af 7MW3711 vil blive undersøgt i kombination med JS207 med eller uden kemoterapi, administreret intravenøst (IV) i en fast dosis som specificeret i protokollen.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: 7MW3711
7MW3711 vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: JS207
JS207 vil blive administreret som intravenøs infusion.
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse
7MW3711 vil blive administreret i den valgte RDE i kombination med JS207 med eller uden kemoterapi administreret intravenøst i en fast dosis som angivet i protokollen.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: 7MW3711
7MW3711 vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: JS207
JS207 vil blive administreret som intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Bivirkninger vurderes baseret på NCI CTCAE v6.0.
Op til cirka 2 år
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
MTD for 7MW3711
Op til cirka 2 år
Anbefalet Udvidelsesdosis (RED)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
RED af 7MW3711
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og hyppighed af ADA
Op til cirka 2 år
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
AUC for 7MW3711
Op til cirka 2 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Cmax af 7MW3711
Op til cirka 2 år
Plasmaklaring (CL)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
CL af 7MW3711
Op til ca. 2 år
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
t1/2 af 7MW3711
Op til cirka 2 år
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tmax for 7MW3711
Op til cirka 2 år
Forsker-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS defineret som tidsintervallet fra den første administration af undersøgelsesmedicinen til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
OS defineres som tidsintervallet fra den første administration af undersøgelsesmedicinen til død af enhver årsag.
Op til ca. 2 år
Undersøgers vurderede sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
DCR defineret som andelen af patienter med en BOR på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7MW3711-CP202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner