Фаза Ib/II исследования 7MW3711 в комбинации с JS207 при распространенных солидных опухолях
8 марта 2026 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Многоцентровое, открытое, клиническое исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности препарата 7MW3711 в комбинации с JS207 с химиотерапией или без нее у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности 7MW3711 в комбинации с JS207 у пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, открытое, клиническое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности 7MW3711 в комбинации с JS207 с химиотерапией или без нее у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shun Lu, Doctor
- Номер телефона: 3121 021-22200000
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200043
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Shun Lu, Doctor
- Номер телефона: 3121 021-22200000
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев по оценке исследователя.
- Фаза 1b: Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический солидный опухолевый процесс, прогрессирующий после последнего полученного лечения, с прогрессированием после стандартных терапий или непереносимостью одобренных методов лечения, либо при отсутствии эффективных стандартных терапий. Фаза 2: Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические выбранные распространенные солидные опухоли.
- Измеряемое или оцениваемое заболевание по критериям RECIST v1.1.
- Адекватные функции кроветворения, почек и печени.
- Мужчины или женщины, готовые использовать адекватные контрацептивные меры на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Наличие других злокачественных новообразований в течение 3 лет до первого введения препарата.
- Известное метастатическое поражение центральной нервной системы или карциноматозный менингит, за исключением пролеченных и стабильных метастазов в головном мозге.
- Наличие значительных, неконтролируемых или активных сердечно-сосудистых заболеваний.
- Известный анамнез ХОБЛ, интерстициального заболевания легких или других респираторных заболеваний, требующих стационарного лечения в течение 4 недель до первого введения.
- Нежелательные явления, связанные с предыдущей противоопухолевой терапией, не разрешившиеся до 1 степени или ниже по шкале NCI CTCAE V6.0.
- Наличие активных инфекций, требующих лечения в течение 14 недель; наличие ВИЧ-инфекции, активной инфекции ВГС и ВГВ.
- Предыдущее лечение конъюгатом антитело-лекарство (ADC), содержащим ингибитор топоизомеразы I.
- Предыдущее лечение препаратами, нацеленными на B7-H3.
- Получение любых других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 4 недель до первого введения.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Оценка безопасности
Будут изучены несколько уровней дозировки препарата 7MW3711 в комбинации с JS207 с химиотерапией или без нее, вводимые внутривенно (IV) в фиксированной дозе, как указано в протоколе.
|
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Цисплатин будет вводиться внутривенно.
7MW3711 будет вводиться внутривенно капельно.
JS207 будет вводиться внутривенно инфузионно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Расширение дозы
7MW3711 будет вводиться в выбранной рекомендуемой дозе для расширения в комбинации с JS207 с химиотерапией или без неё, внутривенно, в фиксированной дозе, как указано в протоколе.
|
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Цисплатин будет вводиться внутривенно.
7MW3711 будет вводиться внутривенно капельно.
JS207 будет вводиться внутривенно инфузионно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ННЯ оцениваются на основе NCI CTCAE v6.0.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
МТД 7MW3711
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Рекомендуемая доза для расширения (RED)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
КЭР 7MW3711
|
До примерно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Частота и уровень образования антилекарственных антител (АДА)
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Площадь под кривой 7MW3711
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
Cmax препарата 7MW3711
|
До примерно 2 лет
|
|
Плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
CL препарата 7MW3711
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
T1/2 7MW3711
|
До примерно 2 лет
|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата (Tmax)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Tmax препарата 7MW3711
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя (PFS)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
PFS определяется как временной интервал от первого введения исследуемого препарата до первой документально подтвержденной прогрессии заболевания (PD) или смерти по любой причине, что наступает первым.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ОБВ определяется как временной интервал от первого введения исследуемого препарата до смерти от любой причины.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Частота контроля заболевания по оценке исследователя (DCR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
DCR определяется как доля субъектов с BOR в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD).
|
До приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7MW3711-CP202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .