7MW3711:n ja JS207:n yhdistelmän vaiheen Ib/II tutkimus edistyneissä kiinteissä kasvaimissa
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Monikeskuksinen, avoimen selitteen, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus 7MW3711:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistettynä JS207:ään kemoterapian kanssa tai ilman edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan 7MW3711:n ja JS207:n yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kiinteää kasvainta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksinen, avoimen leiman, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus arvioimaan 7MW3711:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa tehoa yhdistettynä JS207:ään kemoterapian kanssa tai ilman potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shun Lu, Doctor
- Puhelinnumero: 3121 021-22200000
- Sähköposti: shun_lu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200043
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shun Lu, Doctor
- Puhelinnumero: 3121 021-22200000
- Sähköposti: shun_lu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
- Vähintään 3 kuukauden elinajanodote tutkijan arvioimana.
- Vaihe 1b: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain, joka on edennyt viimeisen saadun hoidon jälkeen ja joka on edennyt standardihoidoissa tai niiden jälkeen tai ei siedä hyväksyttyjä hoitoja tai joilla ei ole tehokkaita standardihoidoja. Vaihe 2: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen valittu edistynyt kiinteä kasvain.
- RECIST v1.1:n mukainen mitattava tai arvioitava sairaus.
- Riittävät hematopoieettiset, munuais- ja maksatoiminnot.
- Miehet tai naiset, jotka ovat halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeinen sairaus tai karsinoomaattinen meningiitti, lukuun ottamatta hoidettuja ja vakaita aivometastaaseja.
- Merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonitauti.
- Tunnettu COPD:n, keuhkofibroosin tai muun hengitystiesairauden historia, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempien antikasvainhoitojen aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole palautuneet NCI CTCAE V6.0:n luokan 1 tai alemmalle tasolle.
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa 14 viikon sisällä; HIV-infektio, aktiivinen HCV- ja HBV-infektio.
- Aiempi hoito topoisomeraasi I -estäjään perustuvalla vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC).
- Aiempi hoito B7-H3-kohdennetuilla aineilla.
- On saanut muita tutkittavia lääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Turvallisuusjakson aloitus
Useita annostustasoja lääkeaineesta 7MW3711 tutkitaan yhdistettynä lääkeaineeseen JS207 kemoterapian kanssa tai ilman sitä, annosteltuna suonensisäisesti (IV) kiinteällä annoksella kuten tutkimussuunnitelmassa määritellään.
|
Karboplatiini annetaan IV-infuusiona.
Sisplatiini annetaan IV-infuusiona.
7MW3711 annostellaan IV-infusiona.
JS207 annetaan IV-infusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Annoksen laajentaminen
7MW3711 annetaan valitussa RDE:ssä yhdistettynä JS207:ään kemoterapian kanssa tai ilman sitä, ja se annetaan suonensisäisesti kiinteässä annoksessa, kuten protokollassa määritetty.
|
Karboplatiini annetaan IV-infuusiona.
Sisplatiini annetaan IV-infuusiona.
7MW3711 annostellaan IV-infusiona.
JS207 annetaan IV-infusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen
|
Haitat arvioidaan NCI CTCAE v6.0 -kriteerien mukaisesti.
|
Noin 2 vuoteen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
7MW3711:n MTD
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Suositeltava laajennusannos (RED)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
7MW3711:n RED
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
ADA:n ilmaantuvuus ja määrät
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AUC 7MW3711
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
7MW3711:n Cmax
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Plasman klireenssi (CL)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
CL 7MW3711:sta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
7MW3711:n t1/2
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Aika huippulääkepitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
7MW3711:n Tmax
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima etenevättä vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään aikaväliksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
OS määritellään aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostuksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima tautia kontrolloiva vastaus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on BOR CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7MW3711-CP202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .