En fase Ib/II-studie av 7MW3711 kombinert med JS207 i avanserte solide tumorer
8. mars 2026 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Et multikenter, åpen, fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av 7MW3711 i kombinasjon med JS207 med eller uten kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien ble utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 7MW3711 i kombinasjon med JS207 hos personer med fastsvulst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multikenter, åpen merket, fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og foreløpig effekt av 7MW3711 i kombinasjon med JS207 med eller uten kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shun Lu, Doctor
- Telefonnummer: 3121 021-22200000
- E-post: shun_lu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200043
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shun Lu, Doctor
- Telefonnummer: 3121 021-22200000
- E-post: shun_lu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levealder på minst 3 måneder som vurdert av forskeren.
- Fase 1b: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk fast svulst, progressiv etter siste mottatte behandling og som har progressjon på eller etter standardbehandlinger eller som er intolerante for godkjente terapier eller som mangler effektive standardbehandlinger. Fase 2: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk utvalgt avansert fast svulst.
- Målbar eller evaluerbar sykdom etter RECIST v1.1.
- Ha tilstrekkelig hematopoietisk, renal og hepatisk funksjon.
- Menn eller kvinner som er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Ha andre tidligere maligniteter innen 3 år før første administrering.
- Kjent sentralnervøs system metastatisk sykdom eller karcinomatøs meningitt, unntatt behandlede og stabile hjerne-metastaser.
- Ha betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom.
- Kjent historie med KOLS, eller interstitiell lunge sykdom, eller andre respirasjonssykdommer som krever innleggelse innen 4 uker før første administrering.
- Ha bivirkninger på grunn av tidligere antikreftbehandling som ikke er løst til grad 1 eller lavere etter NCI CTCAE V6.0.
- Ha aktive infeksjoner som krever behandling innen 14 uker; ha infeksjon med HIV, aktiv infeksjon med HCV og HBV.
- Tidligere behandling med et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av en topoisomerase I-hemmer.
- Tidligere behandling med B7-H3-målrettede midler.
- Ha mottatt andre undersøkelseslegemidler eller medisinsk utstyr innen 4 uker før første administrering.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Sikkerhetsinnkjøring
Flere dosenivåer av 7MW3711 vil bli undersøkt i kombinasjon med JS207 med eller uten kjemoterapi som administreres intravenøst (IV) i en fast dose som spesifisert i protokollen.
|
Karboplatin vil bli administrert som IV-infusjon.
Cisplatin vil bli administrert som IV-infusjon.
7MW3711 vil bli administrert som IV-infusjon.
JS207 vil bli administrert som IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Dosisutvidelse
7MW3711 vil bli administrert ved den valgte RDE i kombinasjon med JS207 med eller uten kjemoterapi administrert IV i en fast dose som spesifisert i protokollen.
|
Karboplatin vil bli administrert som IV-infusjon.
Cisplatin vil bli administrert som IV-infusjon.
7MW3711 vil bli administrert som IV-infusjon.
JS207 vil bli administrert som IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Bivirkninger vurderes basert på NCI CTCAE v6.0.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I opptil omtrent 2 år
|
MTD for 7MW3711
|
I opptil omtrent 2 år
|
|
Anbefalt ekspansjonsdose (RED)
Tidsramme: Opptil cirka 2 år
|
RED av 7MW3711
|
Opptil cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Forekomst og hyppighet av ADA
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Areal under konsentrasjon–tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
AUC for 7MW3711
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Cmax for 7MW3711
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Plasmaklaring (CL)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
CL for 7MW3711
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
t1/2 av 7MW3711
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Tmax for 7MW3711
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Forsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil cirka 2 år
|
PFS definert som tidsintervallet fra første administrasjon av studiemedikament til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil cirka 2 år
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
OS definert som tidsintervallet fra første administrering av studiemedikament til død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Undersøker-vurdert sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DCR definert som andelen pasienter med BOR på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7MW3711-CP202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .