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Uno studio di Fase Ib/II di 7MW3711 in combinazione con JS207 in tumori solidi avanzati

8 marzo 2026 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di 7MW3711 in combinazione con JS207 con o senza chemioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 7MW3711 in combinazione con JS207 in soggetti con tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, in aperto, di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di 7MW3711 in combinazione con JS207 con o senza chemioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200043
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  2. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo la valutazione dello Sperimentatore.
  3. Fase 1b: Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, progressivo dopo l'ultimo trattamento ricevuto e che è progredito durante o dopo le terapie standard o intollerante alle terapie approvate o che manca di terapie standard efficaci. Fase 2: Tumori solidi avanzati selezionati localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
  4. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
  5. Avere funzioni ematopoietiche, renali ed epatiche adeguate.
  6. Uomini o donne disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere altre neoplasie maligne precedenti entro 3 anni prima della prima somministrazione.
  2. Malattia metastatica nota del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa, eccetto per metastasi cerebrali trattate e stabili.
  3. Avere malattie cardiovascolari significative, non controllate o attive.
  4. Storia nota di BPCO, o malattia polmonare intestinale, o altre malattie respiratorie che richiedono trattamenti ospedalieri entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  5. Avere eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali non risolti a grado 1 o inferiore secondo NCI CTCAE V6.0.
  6. Avere infezioni attive che richiedono trattamento entro 14 settimane; avere infezione da HIV, infezione attiva da HCV e HBV.
  7. Trattamento precedente con un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) che consiste di un inibitore della topoisomerasi I.
  8. Trattamento precedente con agenti mirati a B7-H3.
  9. Avere ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  10. Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: Fase di valutazione della sicurezza
Saranno esplorati più livelli di dose di 7MW3711 in combinazione con JS207 con o senza chemioterapia somministrati per via endovenosa (IV) a una dose fissa come specificato nel protocollo.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: 7MW3711
7MW3711 verrà somministrato per infusione endovenosa.
Droga: JS207
JS207 verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 2: Espansione del dosaggio
7MW3711 sarà somministrato alla dose di esposizione raccomandata selezionata in combinazione con JS207 con o senza chemioterapia somministrata per via endovenosa a dose fissa come specificato nel protocollo.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: 7MW3711
7MW3711 verrà somministrato per infusione endovenosa.
Droga: JS207
JS207 verrà somministrato mediante infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Gli EA sono valutati in base a NCI CTCAE v6.0.
Fino a circa 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
MTD di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Dose di Espansione Raccomandata (RED)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
RED di 7MW3711
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e tassi di ADA
Fino a circa 2 anni
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
AUC di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Cmax di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Clearance plasmatico (CL)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
CL di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
t1/2 di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tmax di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
PFS definita come l'intervallo di tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla prima documentata progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
OS definito come l'intervallo di tempo dalla prima somministrazione del farmaco dello studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DCR definita come la proporzione di soggetti con una BOR di CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7MW3711-CP202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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