진행성 고형암에서 7MW3711과 JS207의 병용에 관한 1b/2상 연구
2026년 3월 8일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
진행성 고형암 환자에서 7MW3711과 JS207을 단독 또는 항암제와 병용 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, Ib/II상 임상 연구
이 연구는 고형 종양 환자를 대상으로 7MW3711과 JS207의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
7MW3711을 JS207과 병용 투여하고, 필요 시 화학요법을 추가하여 진행성 고형암 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 제1b/II상 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shun Lu, Doctor
- 전화번호: 3121 021-22200000
- 이메일: shun_lu@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200043
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Shun Lu, Doctor
- 전화번호: 3121 021-22200000
- 이메일: shun_lu@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1.
- 연구자가 평가한 최소 3개월 이상의 기대 생존 기간.
- 1b상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암으로, 마지막 치료 후 진행되었으며 표준 치료 후 진행되거나 승인된 치료에 불내성이 있거나 효과적인 표준 치료가 없는 환자. 2상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 선택된 진행성 고형암.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능 또는 평가 가능한 질병.
- 적절한 조혈, 신장 및 간 기능을 보유.
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 있는 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 첫 투여 3년 이내에 다른 기존 악성 종양이 있음.
- 치료받고 안정된 뇌전이를 제외하고 중추신경계 전이성 질환이나 암성 수막염이 알려짐.
- 중대한, 조절되지 않거나 활동성 심혈관 질환이 있음.
- 첫 투여 4주 이내에 입원 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 기타 호흡기 질환의 알려진 병력.
- 이전 항암 치료로 인한 이상 반응이 NCI CTCAE V6.0 기준 1등급 이하로 해결되지 않음.
- 14주 이내에 치료가 필요한 활동성 감염이 있음; HIV 감염, HCV 및 HBV의 활동성 감염이 있음.
- 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 항체 약물 접합체(ADC)로 이전 치료를 받음.
- B7-H3 표적 치료제로 이전 치료를 받음.
- 첫 투여 4주 이내에 다른 임상 시험 약물이나 의료 기기를 투여받음.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase 1b: 안전성 런인
7MW3711의 여러 용량 수준이 JS207과 병용 투여되며, 프로토콜에 명시된 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여되는 화학요법과 함께 또는 없이 탐색될 것입니다.
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Carboplatin은 IV 주입으로 투여됩니다.
시스플라틴은 IV 주입으로 투여됩니다.
7MW3711은 정맥 주사로 투여됩니다.
JS207은 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 2상: 용량 확장
7MW3711은 프로토콜에 명시된 바와 같이 고정 용량으로 정맥 내 투여되는 화학요법제와 함께 또는 없이 JS207과 병용하여 선택된 RDE에서 투여될 것입니다.
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Carboplatin은 IV 주입으로 투여됩니다.
시스플라틴은 IV 주입으로 투여됩니다.
7MW3711은 정맥 주사로 투여됩니다.
JS207은 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 2년
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AEs는 NCI CTCAE v6.0에 따라 평가됩니다.
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최대 약 2년
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최대 내약 용량(MTD)
기간: 최대 약 2년
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7MW3711의 최대 허용 투여량
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최대 약 2년
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권장 확장 용량 (RED)
기간: 최대 약 2년
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RED of 7MW3711
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 최대 약 2년
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ADA의 발생률 및 비율
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최대 약 2년
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약물 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
기간: 최대 약 2년
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7MW3711의 AUC
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최대 약 2년
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최대 농도 (Cmax)
기간: 약 2년까지
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7MW3711의 Cmax
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약 2년까지
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혈장 청소율 (CL)
기간: 최대 약 2년
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CL of 7MW3711
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최대 약 2년
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반감기 (t1/2)
기간: 최대 약 2년
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7MW3711의 반감기
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최대 약 2년
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약물 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 약 2년까지
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7MW3711의 Tmax
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약 2년까지
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연구자 평가 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존율(OS)
기간: 약 2년까지
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OS는 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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약 2년까지
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연구자 평가 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 BOR이 CR, PR 또는 안정된 질병(SD)인 대상자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .