Un estudio de Fase Ib/II de 7MW3711 combinado con JS207 en tumores sólidos avanzados
8 de marzo de 2026 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase Ib/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de 7MW3711 en combinación con JS207 con o sin quimioterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 7MW3711 en combinación con JS207 en sujetos con tumor sólido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase Ib/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de 7MW3711 en combinación con JS207, con o sin quimioterapia, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shun Lu, Doctor
- Número de teléfono: 3121 021-22200000
- Correo electrónico: shun_lu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200043
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Shun Lu, Doctor
- Número de teléfono: 3121 021-22200000
- Correo electrónico: shun_lu@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Expectativa de vida de al menos 3 meses según la evaluación del Investigador.
- Fase 1b: Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, progresivo tras el último tratamiento recibido y que haya progresado durante o después de terapias estándar o intolerante a terapias aprobadas o que carezca de terapias estándar eficaces. Fase 2: Tumores sólidos avanzados seleccionados localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente.
- Enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1.
- Tener funciones hematopoyéticas, renales y hepáticas adecuadas.
- Hombres o mujeres dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener otras neoplasias malignas previas dentro de los 3 años anteriores a la primera administración.
- Enfermedad metastásica conocida del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa, excepto por metástasis cerebrales tratadas y estables.
- Tener enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa.
- Antecedentes conocidos de EPOC, o enfermedad pulmonar intestinal, u otras enfermedades respiratorias que requieran tratamientos hospitalarios dentro de las 4 semanas previas a la primera administración.
- Tener eventos adversos debidos a terapia antitumoral previa no resueltos a grado 1 o inferior según NCI CTCAE V6.0.
- Tener infecciones activas que requieran tratamiento dentro de las 14 semanas; tener infección por VIH, infección activa por VHC y VHB.
- Tratamiento previo con un conjugado de fármaco con anticuerpo (ADC) que consista en un inhibidor de la topoisomerasa I.
- Tratamiento previo con agentes dirigidos a B7-H3.
- Haber recibido cualquier otro fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de las 4 semanas previas a la primera administración.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1b: Evaluación de seguridad inicial
Se explorarán múltiples niveles de dosis de 7MW3711 en combinación con JS207, con o sin quimioterapia, administrados por vía intravenosa (IV) a una dosis fija según se especifica en el protocolo.
|
El carboplatino se administrará como infusión IV.
El cisplatino se administrará mediante infusión intravenosa.
7MW3711 se administrará por infusión intravenosa.
JS207 se administrará como infusión intravenosa.
|
|
Experimental: Fase 2: Expansión de dosis
7MW3711 se administrará en la dosis efectiva recomendada (DER) seleccionada en combinación con JS207 con o sin quimioterapia administrada por vía intravenosa en una dosis fija según se especifica en el protocolo.
|
El carboplatino se administrará como infusión IV.
El cisplatino se administrará mediante infusión intravenosa.
7MW3711 se administrará por infusión intravenosa.
JS207 se administrará como infusión intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Los AEs se evalúan según el NCI CTCAE v6.0.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
DMT de 7MW3711
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Dosis de Expansión Recomendada (RED)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
RED de 7MW3711
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Incidencia y tasas de ADA
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
AUC de 7MW3711
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Cmax de 7MW3711
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Aclaramiento plasmático (CL)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
CL de 7MW3711
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
t1/2 de 7MW3711
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Tmax de 7MW3711
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
La PFS se define como el intervalo de tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera PD documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
La OS se define como el intervalo de tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Tasa de control de la enfermedad evaluada por el investigador (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
DCR definida como la proporción de sujetos con una BOR de CR, PR o enfermedad estable (SD).
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7MW3711-CP202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .