Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II studie přípravku 7MW3711 v kombinaci s JS207 u pokročilých solidních nádorů

8. března 2026 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vícecenterová, otevřená, klinická studie fáze Ib/II pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přípravku 7MW3711 v kombinaci s přípravkem JS207 s chemoterapií nebo bez chemoterapie u pacientů s pokročilými solidními tumory

Tato studie byla navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku 7MW3711 v kombinaci s JS207 u subjektů s solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, fáze Ib/II klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti 7MW3711 v kombinaci s JS207 s chemoterapií nebo bez ní u pacientů s pokročilými solidními tumory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200043
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  2. Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce podle hodnocení vyšetřujícího lékaře.
  3. Fáze 1b: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní tumor, progresivní po poslední léčbě a který progresoval během nebo po standardní terapii, nebo netolerantní k schválené terapii, nebo kterému chybí účinná standardní terapie. Fáze 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický vybraný pokročilý solidní tumor.
  4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  5. Přiměřená hematopoetická, renální a jaterní funkce.
  6. Muži nebo ženy ochotní používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných malignit do 3 let před první aplikací.
  2. Známé metastatické onemocnění centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida s výjimkou léčených a stabilních mozkových metastáz.
  3. Významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
  4. Známá anamnéza CHOPN, intersticiálního plicního onemocnění nebo jiných respiračních onemocnění vyžadujících hospitalizaci do 4 týdnů před první aplikací.
  5. Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové terapie, které se nevyřešily na stupeň 1 nebo nižší podle NCI CTCAE V6.0.
  6. Aktivní infekce vyžadující léčbu do 14 týdnů; infekce HIV, aktivní infekce HCV a HBV.
  7. Předchozí léčba konjugátem protilátky s léčivem (ADC), který obsahuje inhibitor topoizomerázy I.
  8. Předchozí léčba látkami cílenými na B7-H3.
  9. Příjem jakýchkoli jiných experimentálních léčiv nebo zdravotnických prostředků do 4 týdnů před první aplikací.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: Bezpečnostní úvodní část
Bude prozkoumáno několik dávkových úrovní přípravku 7MW3711 v kombinaci s JS207 s chemoterapií nebo bez ní podávaných intravenózně (IV) v pevné dávce podle specifikací protokolu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako IV infuze.
Lék: 7MW3711
7MW3711 bude podáván jako intravenózní infuze.
Lék: JS207
JS207 bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Fáze 2: Rozšíření dávkování
7MW3711 bude podáván ve vybrané RDE v kombinaci s JS207 s nebo bez chemoterapie podávané intravenózně v pevné dávce podle specifikace v protokolu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako IV infuze.
Lék: 7MW3711
7MW3711 bude podáván jako intravenózní infuze.
Lék: JS207
JS207 bude podáván jako intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Nepříznivé události jsou hodnoceny podle NCI CTCAE v6.0.
Až přibližně 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
MTD přípravku 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Doporučená expanzní dávka (RED)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
RED preparátu 7MW3711
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Výskyt a míra ADA
Až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
AUC přípravku 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Cmax 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Plazmatická clearance (CL)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
CL léčiva 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Poločas (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
t1/2 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Tmax léčiva 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Posouzení bezpříznakového přežití (PFS) provedené vyšetřujícím
Časové okno: Přibližně až 2 roky
PFS je definováno jako časový interval od prvního podání studijního léčiva k první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OS definován jako časový interval od prvního podání studijního léčiva do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky
Hodnocená výzkumníkem míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR definována jako podíl pacientů s BOR ve formě CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7MW3711-CP202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit